Эмесет® (Emeset)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Категория риска для беременных:
B — по FDA США
B1 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противорвотное.

Показания

Эмесет применяют для предупреждения и устранения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде, а также вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, беременность, период лактации.C осторожностью. Детский возраст (до 2 лет - отсутствие достаточного опыта).

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея, иногда бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны ССС: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией S-T, аритмии, брадикардия, снижение АД.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Прочие: "прилив" крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатининемия.

Взаимодействие

Требуется осторожность при совместном применении:

с индукторами цитохрома CYP2D6 и CYP3A - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно, и др. гидантоины), рифампицин, толбутамид;

с ингибиторами ферментов CYP2D6 и CYP3A - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.

Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими ЛС:

циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;

5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);

карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);

этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);

цефтазидим (в дозе 0.25-2 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

циклофосфамид (в дозе от 0.1-1 г, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

доксорубицин (в дозе 10-100 мг, в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);

дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение 2-5 мин. ЛС можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата могут составлять от 32 до 2500 мкг/мл, ондансетрона - от 8 до 100 мкг/мл.

Способ применения и дозы

Внутрь, в/в, в/м.

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Взрослые. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг.

При умеренноэметогенной химиотерапии или радиотерапии:

- 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;

- 8 мг внутрь за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

- 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч;

- непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

- 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность препарата Эмесет® может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

Дети. Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослые. Вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

В/м в один и тот же участок тела Эмесет® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Дети. Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет® назначается исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

Особые группы пациентов

Пожилые больные. Коррекция дозы не требуется.

Больные с поражениями почек. При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Больные с поражениями печени. При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс препарата Эмесет®, причем увеличивается T1/2 его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл.
активное вещество:
ондансетрон 4 мг
8 мг
(в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата)
вспомогательные вещества: МКЦ — 22/44 мг; крахмал — 15,5/31 мг; лактоза — 47/94 мг; магния стеарат — 0,5/1 мг; гипромеллоза — 2,07/4 мг
оболочка пленочная: титана диоксид — 0,77/1,56 мг; тальк — 0,43/0,83 мг; пропиленгликоль — 0,36/0,72 мг
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мл
активное вещество:
ондансетрон 2 мг
(в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата)
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная — 0,46 мг; тринатрий цитрат дигидрат — 0,33 мг; натрия хлорид — 8,3 мг; вода для инъекций — q.s.

Форма выпуска

Таблетки, порытые пленочной оболочкой, 4 мг и 8 мг. В стрипе (алюминий/алюминий) по 6 шт. 1 стрип в картонной пачке. 10 пачек в картонной коробке.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 2 мг/мл. В ампулах с линией надлома синего цвета по 2 мл. В ампулах с линией надлома красного цвета по 4 мл. 5 амп. в пластиковом поддоне. 1 поддон в пачке картонной.

Производитель

«Ципла Лимитед». Индия, Мумбаи Централ, Мумбаи — 400 008.

Адрес места производства: для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, — L-147–L-147-1, промышленный комплекс Верна, Верна Гоа, Индия; для раствора для в/в и в/м введения — E-65-66, МИДС, Солапур — 413006, Индия.

Претензии потребителей направлять по адресу: 117105, Москва, Нагорный пр-д, 12В.

Тел./факс: (495) 502-90-01, 514-18-11.

Продвижение на территории РФ: представительство фирмы «Д-р Редди'c Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Особые указания

Пациенты, имевшие ранее аллергические реакции на др. селективные блокаторы 5-HT3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне ондансетрона.

Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует особого наблюдения.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед использованием. В случае необходимости он может храниться в течение 24 ч при температуре 2-8 град.С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Для приготовления инфузионного раствора могут применяться: 0.9% раствор NaCl, 5% раствор декстрозы, 10% раствор маннитола, раствор Рингера, 0.3% раствор KCl и 0.9% раствор NaCl, раствор 0.3% KCl и 5% декстрозы.

Лингвальные таблетки содержат аспартам, это необходимо учитывать при назначении больным фенилкетонурией.

22 аналога

Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Противорвотные средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства
Серотонинергические средства