Энкорат хроно (Encorate chrono)

1 таблетка (Энкорат Хроно 200) с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит вальпроата натрия IP 133,5 мг и вальпроевой кислоты USP 58 мг (оба соответствуют натрия вальпроату натрия 200 мг); в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

1 таблетка (Энкорат Хроно 300) с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит вальпроата натрия IP 200 мг и вальпроевой кислоты USP 87 мг (оба соответствуют вальпроату натрия 300 мг); в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

1 таблетка (Энкорат Хроно 500) с контролируемым высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит вальпроата натрия IP 333 мг и вальпроевой кислоты USP 145 мг (оба соответствуют вальпроату натрия 500 мг); в контурной безъячейковой упаковке 10 шт., в картонной пачке 3 упаковки.

Натрия вальпроат увеличивает содержание GABA (гамма-аминобутировой кислоты) в головном мозге, что соответственно увеличивает содержание GABA в постсинаптических нейронах. Кроме того, натрия вальпроат влияет на перенос ионов калия через мембраны нейронов. Результатом подобного воздействия является подавление возникновения, а также распространения эпилептического возбуждения по нейронам.

Вальпроат обладает противосудорожной активностью при различных типах эпилепсии у людей. Препарат не обладает выраженным снотворным и седативным эффектами, а также не действует угнетающе на дыхательный центр. Энкорат Хроно не оказывает отрицательного действия на АД, ЧСС, функцию почек и температуру тела.

Лечение генерализованной или парциальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков:

• абсансы;

• миоклонические;

• тонико-клонические;

• атонические.

Парциальная эпилепсия:

• простые или комбинированные припадки;

• вторичные генерализованные припадки.

Специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто)

• индивидуальная непереносимость препарата;

• выраженные нарушения функции поджелудочной железы и печени;

• острый гепатит;

• беременность, лактация;

• порфирия;

• тромбоцитопения;

• детский возраст до 3-х лет.

Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом.

Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказано при выраженных нарушениях функции печени, остром гепатите.

Не следует применять Энкорат Хроно детям с массой тела до 20 кг.

Пожилые пациенты: характерно, что объем распределения увеличивается, а объем плазмы снижается. Однако, при нормальной функции печени и почек данное увеличение количества свободного препарата клинически не значимо. Режим дозирования Энкорат Хроно у пожилых пациентов сходен с режимом дозирования у взрослых и подбирается индивидуально. У пациентов, у которых необходимый терапевтический эффект достигнут при терапии Энкорат таблетками, возможно применение Энкорат Хроно в соответствующей ежедневной дозировке.

В редких случаях сообщалось о возникновении следующих побочных эффектов:

• тошнота, рвота, диарея и/или запор

• гепатит

• панкреатит

• увеличение массы тела

• кожная сыпь, зуд, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивена-Джонсона

• выпадение волос (у 2-12% пациентов)

• атаксия, тремор нарушение сознания, кома

• нарушения менструального цикла, вторичная аменорея

• анемия, гипераммониемия, гиперкреатинемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, снижение содержания фибриногена, торможение агрегации тромбоцитов.

Вальпроат усиливает действие антипсихотических препаратов, противосудорожных средств и антидепрессантов.

В отличие от других противосудорожных препаратов, вальпроат не вызывает индукции печеночных ферментов, поэтому не снижает эффективности пероральных контрацептивов.

При совместном применении вальпроата и варфарина снижается процент связывания белками плазмы крови последнего.

Вальпроат изменяет плазменные концентрации фенитоина и ламотриджина.

В сочетании с антикоагулянтами и производными ацетилсалициловой кислоты увеличивается торможение агрегации тромбоцитов.

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды. Доза подбирается индивидуально. Монотерапия. Взрослым: начальная доза — 600 мг/сут, затем дозу увеличивают на 200 мг каждые 3 дня до оптимального эффекта. Кратность приема — 1–2 раза в сутки. Максимально рекомендуемая доза — 1–2 г.

Детям с массой тела более 20 кг: начальная доза — 400 мг/сут, затем дозу постепенно увеличивают до оптимальной, обычно 20–30 мг/кг 1 раз в сутки или в двух раздельных дозах.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Индия)

Отпускается по рецепту.

Абсорбция препарата быстрая и полная. C_max в плазме достигаются в течение 2-8 часов после перорального применения таблеток с контролируемым высвобождением.

80-90% препарата связывается белками плазмы крови, T_1/2 составляет 8-22 часа. Терапевтическая эффективность проявляется при концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови 40-100 мг/л. В то же время, фармакологический и терапевтический эффекты данного препарата с контролируемым высвобождением не всегда зависят от его концентрации в плазме. V_d - 0.2 л/кг массы тела.

Препарат метаболизируется в печени и выводится с мочой. Для данного препарата не отмечено пресистемного метаболизма.

Сообщалось о редких случаях случайной или преднамеренной передозировки препарата. При этом наблюдалась тошнота, рвота, головокружение, диарея, угнетение дыхания, гипорефлексия, коматозное состояние.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля. При необходимости - стационарное лечение с использованием симптоматической терапии, гемодиализа.

Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами, так как препарат ослабляет внимание. Необходимо регулярное проведение контроля уровня трансаминаз, билирубина, тромбоцитов крови, амилазы (каждые 3 месяца).

Вальпроевая кислота ингибирует агрегацию тромбоцитов, что повышает риск увеличения времени свертывания крови при кровотечениях. Следует учитывать возможность развития осложнений, связанных с кровотечением у оперированных пациентов, получающих вальпроат. У пациентов, длительно принимающих вальпроат, возможно развитие спонтанных гематом и кровотечений. В таком случае следует немедленно прекратить прием препарата.

Вальпроат может вызвать лекарственный панкреатит и нарушение функции печени (обычно в первые 6 месяцев применения). В связи с этим необходимо в течение первых 6 месяцев лечения контролировать состояние поджелудочной железы, проводить печеночные пробы, следить за уровнем протромбина. Нарушение функции печени, печеночная недостаточность во время терапии вальпроатом иногда наблюдается у детей с эпилепсией и сочетанными метаболическими и дегенеративными заболеваниями, органической патологией мозговой ткани и замедленным умственным развитием. При возникновении таких симптомов, как выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата, выраженная слабость, летаргическое состояние, отечность, рвота и желтуха, следует немедленно прекратить применение препарата. Применение во время беременности и периода лактации:

Назначение препарата беременным возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В случае приема препарата при беременности обязательно проведение специализированного предродового наблюдения за плодом. Применение вальпроата в период грудного вскармливания не рекомендуется.