Этопозид-Эбеве® (Etoposid-Ebewe)

1 мл концентрата для инфузий и приготовления раствора для приема внутрь содержит этопозида 20 мг; во флаконах по 2,5; 5; 10 или 20 мл, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Индуцирует разрывы одиночных и двойных нитей ДНК, образует внутриклеточные свободные радикалы, ингибирует топоизомеразу II; тормозит вступление клеток в митоз, главным образом, на S и G фазах.

Герминогенные опухоли (яичка и хорионкарцинома); рак яичников, легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный), желудка; болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома (моно- и комбинированная терапия).

• миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);

• выраженные нарушения функции печени;

• острые инфекции;

• беременность и период кормления грудью;

• повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам.

С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена).

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказание: выраженные нарушения функции печени.

С осторожностью: детский возраст (до 2 лет).

Лейкопения, анемия, тромбоцитопения; повышение уровня мочевой кислоты; тошнота, рвота, анорексия, диарея, инфекции ЖКТ, гипотензия, сонливость, утомляемость, аллергические реакции (озноб, лихорадка, бронхоспазм); алопеция.

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.

Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Внутрь, добавив к концентрату 250 мл воды, по 50 мг/м² поверхности тела в течение 21 дня, потом на 28-й день; 4–6 повторных курса. В/в, инфузионно (в разведении 1:50 — 1:100 в физиологическом растворе натрия хлорида или растворе глюкозы) — по 50–100 мг/м² ежедневно или по 120–150 мг/м² через день в течение 5 дней с повторением курса через 2–3 нед; возможны другие схемы (с другими дозами и интервалами), в зависимости от чувствительности и переносимости препарата.

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ А-4866, Унтерах, Австрия

Претензии потребителей направлять в ЗАО «САНДОЗ»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

По рецепту врача.

После в/в введения C_max в плазме составляет 30 мкг/мл.

Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.

Этопозид активно метаболизируется в организме.

Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени T_1/2 в среднем составляет приблизительно 0.6-2 ч с T_1/2 в окончательной фазе в пределах 5.3-10.8 ч. Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 ч. 2-16% выделяется с калом.

Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и ЖКТ. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Этопозид-Эбеве следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

При работе с Этопозидом-Эбеве следует соблюдать Правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида-Эбеве. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом Этопозида-Эбеве. Если до начала терапии Этопозидом-Эбеве проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофшгов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Эбеве необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.

Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Эбеве, должны использовать надежные методы контрацепции.

Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом-Эбеве в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Раствор Этопозида-Эбеве для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

До и в течение лечения необходим постоянный контроль за картиной периферической крови, общим состоянием больного (включая осмотр слизистой оболочки полости рта). Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.