Этопозид-Эбеве® (Etoposid-Ebewe)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Категория риска для беременных:
D — по FDA США
D — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

1 мл концентрата для инфузий и приготовления раствора для приема внутрь содержит этопозида 20 мг; во флаконах по 2,5; 5; 10 или 20 мл, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Индуцирует разрывы одиночных и двойных нитей ДНК, образует внутриклеточные свободные радикалы, ингибирует топоизомеразу II; тормозит вступление клеток в митоз, главным образом, на S и G фазах.

Показания

Герминогенные опухоли (яичка и хорионкарцинома); рак яичников, легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный), желудка; болезнь Ходжкина, неходжкинская лимфома (моно- и комбинированная терапия).

Противопоказания к применению

  • миелосупрессия (количество нейтрофилов ниже 1500/мкл и/или тромбоцитов ниже 75000/мкл);

  • выраженные нарушения функции печени;

  • острые инфекции;

  • беременность и период кормления грудью;

  • повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам.

С осторожностью: алкоголизм, эпилепсия, детский возраст (до 2 лет - безопасность и эффективность для детей не установлена).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказание: выраженные нарушения функции печени.

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст (до 2 лет).

Побочные действия

Лейкопения, анемия, тромбоцитопения; повышение уровня мочевой кислоты; тошнота, рвота, анорексия, диарея, инфекции ЖКТ, гипотензия, сонливость, утомляемость, аллергические реакции (озноб, лихорадка, бронхоспазм); алопеция.

Взаимодействие

Противоопухолевое действие этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение этопозида может быть нарушено.

Этопозид нельзя смешивать с другими препаратами в одном растворе. Фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.

В связи с иммунодепрессивным действием препарата и возможностью развития тяжелой инфекции, не рекомендуется во время химиотерапии применять живые вакцины. Вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца от завершения терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь, добавив к концентрату 250 мл воды, по 50 мг/м2 поверхности тела в течение 21 дня, потом на 28-й день; 4–6 повторных курса. В/в, инфузионно (в разведении 1:50 — 1:100 в физиологическом растворе натрия хлорида или растворе глюкозы) — по 50–100 мг/м2 ежедневно или по 120–150 мг/м2 через день в течение 5 дней с повторением курса через 2–3 нед; возможны другие схемы (с другими дозами и интервалами), в зависимости от чувствительности и переносимости препарата.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ А-4866, Унтерах, Австрия

Претензии потребителей направлять в ЗАО «САНДОЗ»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax в плазме составляет 30 мкг/мл.

Препарат обнаруживается в плевральной жидкости, в слюне, ткани печени, селезенке, почках, миометрии, тканях мозга. Этопозид проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Значения концентрации этопозида в спинномозговой жидкости варьируют от неопределяемых значений до 5% от концентрации в плазме крови. Данные о выделении препарата с грудным молоком отсутствуют. Связывание с белками плазмы составляет примерно 97%.

Этопозид активно метаболизируется в организме.

Выделение этопозида при этом осуществляется двухфазным способом. У взрослых с нормальной функцией почек и печени T1/2 в среднем составляет приблизительно 0.6-2 ч с T1/2 в окончательной фазе в пределах 5.3-10.8 ч. Этопозид выводится с мочой в виде неизмененного вещества (29%) и метаболитов (около 15%) в течение 48-72 ч. 2-16% выделяется с калом.

Передозировка

Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и ЖКТ. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфических антидотов не существует.

Особые указания

Этопозид-Эбеве следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.

При работе с Этопозидом-Эбеве следует соблюдать Правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой пораженные участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.

Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида-Эбеве. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом Этопозида-Эбеве. Если до начала терапии Этопозидом-Эбеве проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мкл и/или абсолютного числа нейтрофшгов до 500/мкл терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.

При возникновении анафилактических реакций введение Этопозида-Эбеве необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.

При случайном экстравазальном введении следует немедленно прекратить инъекцию и оставшуюся порцию ввести в другую вену. Введение прекращают, как только появляется ощущение жжения. Вокруг пораженного места проводят подкожные инъекции гидрокортизона и накладывают 1% гидрокортизоновую мазь (до тех пор, пока не исчезнет эритема) под сухую повязку на 24 ч.

Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печеночной или почечной недостаточностью.

Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом-Эбеве, должны использовать надежные методы контрацепции.

Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом-Эбеве в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без нее.

Перед использованием следует использовать визуальную оценку раствора на предмет выявления твердых частиц или изменения цвета.

Раствор Этопозида-Эбеве для в/в введения в качестве наполнителя содержит этиловый спирт, что может явиться фактором риска для пациентов, страдающих заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, а также для детей.

Меры предосторожности

До и в течение лечения необходим постоянный контроль за картиной периферической крови, общим состоянием больного (включая осмотр слизистой оболочки полости рта). Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

8 аналогов

Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения
Противоопухолевые средства растительного происхождения