Индапамид-АЛСИ (Indapamide-ALSI)

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: индапамид - 2,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 45,0 мг, крахмал прежелатинизированный - 41,8 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,5 мг, магния стеарат - 0,2 мг;

пленочная оболочка: Опадрай II белый (31F28678) [лактозы моногидрат - 1,30 мг, гипромеллоза - 1,01 мг, титана диоксид - 0,93 мг, макрогол - 0,36 мг] - 3,6 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Артериальная гипертензия.

- Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ; 

- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); 

- печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени; 

- гипокалиемия; 

- порфирия; 

- болезнь Аддисона; 

- беременность, период грудного вскармливания; 

- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); 

- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT; 

- данные таблетки содержат лактозы моногидрат (сахар молочный), в связи с этим препарат не должны принимать пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. 

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.

АЛСИ Фарма, ЗАО Россия

По рецепту.

Индапамид - гипотензивное лекарственное средство, относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом. 

В ходе клинических исследований II и III фаз при применении индапамида в режиме монотерапии в дозах, не оказывающих выраженного диуретического эффекта, был продемонстрирован 24-часовой антигипертензивный эффект. 

Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. 

Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка. 

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтического эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект. 

В ходе краткосрочных, средней длительности и долгосрочных исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид: 

- не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на концентрации триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП); 

- не влияет на показатели углеводного обмена, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.

Всасывание 

После приема внутрь индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта; биодоступность высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. 

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 12 часов после приема внутрь однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Наблюдается индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида. 

Распределение 

Связь с белками крови - 79%. 

Период полувыведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). 

Проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), выделяется в грудное молоко. Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме кумуляции не наблюдается. 

Метаболизм 

Индапамид почти полностью метаболизируется в печени. У человека описаны около 19 метаболитов, причем единственный фармакологически активный метаболит образуется в результате гидролиза индольного кольца. Около 18% представляют собой конъюгированные продукты, из которых 14% - глюкурониды и 4% - сульфаты. 

Выведение 

Индапамид выводится в виде неактивных метаболитов, в основном почками (70%), и через кишечник (22%). 

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов 

У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата не изменяется.

Индапамид даже в дозах до 40 мг, т.е. в 27 раз больше терапевтической дозы, не оказывает токсического действия. 

Симптомы 

Признаки острого отравления препаратом в первую очередь связаны с нарушением водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Из клинических симптомов передозировки могут отмечаться тошнота, рвота, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, приводящая к анурии (вследствие гиповолемии). 

Лечение 

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водноэлектролитного баланса. Специфического антидота нет.