Мельдоний Органика (Meldonium Organica)

Капсулы: твердые желатиновые №0 (для дозировки 250 мг) и №00 (для дозировки 500 мг), корпус и крышечка белого цвета.

Содержимое капсул: белый или почти белый кристаллический порошок со слабым характерным запахом, гигроскопичен.

Раствор для инъекций: прозрачная бесцветная жидкость.

Метаболическое.

Общие для обоих лекарственных форм

В комплексной терапии следующих состояний и заболеваний:

ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

хроническая сердечная недостаточность;

дисгормональная кардиомиопатия;

синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией);

сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов).

Препарат может давать положительный результат при проведении допинг-контроля (см. «Особые указания»).

Для капсул дополнительно

комплексная терапия подострых и хронических нарушений кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность).

Для раствора для инъекций дополнительно

комплексная терапия острых и хронических нарушений кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность);

гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии;

тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей;

ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

• гиперчувствительность к мельдонию или какому-либо другому компоненту препарата;

• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

• беременность;

• период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (безопасность не подтверждена).

С осторожностью: заболевания печени и/или почек.

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата у беременных женщин противопоказано.

Выведение с молоком и влияние на состояние здоровья новорожденного не изучены, поэтому при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

Мельдоний, как правило, хорошо переносится. Однако у восприимчивых пациентов, а также в случаях превышения рекомендуемой дозы возможно возникновение нежелательных реакций. Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы по системно-органным классам в соответствии со следующей градацией частоты: очень часто (>1/10); часто (>1/100 и <1/10); нечасто (>1/1000 и <1/100); редко (>1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным частоту оценить невозможно.

Капсулы

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: часто — аллергические реакции (покраснение кожи, высыпания, зуд, припухлость).

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко — снижение АД.

Со стороны ЖКТ: часто — диспептические явления.

Со стороны нервной системы: часто — головные боли; частота неизвестна — возбуждение.

Общие нарушения: частота неизвестна — общая слабость.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

Раствор для инъекций

Редко — аллергические реакции (покраснение, высыпания, зуд, отек), а также диспептические явления, тахикардия, изменения АД, возбуждение; очень редко — эозинофилия, общая слабость.

Допускается одновременно применять с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и мочегонными препаратами, также мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию. Мельдоний может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Одновременное применение препарата вместе с другими препаратами мельдония не допускается, поскольку может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций.

Капсулы

Внутрь, ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17⁰⁰ при приеме несколько раз в сутки.

ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), ХСН и дисгормональная кардиомиопатия: в составе комплексной терапии по 500–1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 раза. Курс лечения: 4–6 нед.

Дисгормональная кардиомиопатия: в составе комплексной терапии по 500 мг в день. Курс лечения — 12 дней.

Подострые и хронические нарушения кровоснабжения мозга (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность): в составе комплексной терапии после окончания курса инъекционной терапии препаратом Мельдоний Органика, препарат продолжают принимать внутрь по 500–1000 мг в день, применяя всю дозу сразу или разделив ее на 2 приема. Курс лечения: 4–6 нед.

При хронических нарушениях: в составе комплексной терапии по 500 мг внутрь в день. Общий курс лечения: 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Сниженная работоспособность, умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов). Взрослым - по 500 мг 2 раза в день, курс лечения: 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед. Спортсменам — по 500–1000 мг 2 раза в день, перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде — 14–21 день, в период соревнований — 10–14 дней.

Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией) по 500 мг 4 раза в день. Курс лечения — 7–10 дней.

Раствор для инъекций

В/в, в/м и парабульбарно. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта, рекомендуется принимать в первой половине дня.

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести состояния.

1. Сердечно-сосудистые заболевания (в составе комплексной терапии):

- ИБС (инфаркт миокарда) в/в струйно по 0,5–1 г в день (5–10 мл препарата Мельдоний Органика);

- ИБС (стабильная стенокардия); ХСН и дисгормональная кардиомиопатия: в/в струйно по 0,5–1 г в день (5-10 мл препарата Мельдоний Органика) или в/м по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения — 4–6 нед.

2. Нарушение мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии):

- острая фаза — по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) 1 раз в день в/в в течение 10 дней, переходя на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4–6 нед. ;

- хроническая недостаточность мозгового кровообращения (дисциркуляторная энцефалопатия) по 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10 дней, с последующим переходом на лекарственные формы для приема внутрь. Общий курс лечения 4–6 нед. Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

3. Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая). По 0,05 г (0,5 мл препарата Мельдоний Органика) парабульбарно в течение 10 дней, в т.ч. применяется в составе комбинированной терапии.

4. Умственные и физические перегрузки. По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения 10–14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 нед.

5. Хронический алкоголизм. По 0,5 г (5 мл препарата Мельдоний Органика) вн/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения 7–10 дней.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

капсулы 250 мг — 3 года.

капсулы 500 мг — 3 года.

раствор для инъекций 100 мг/мл — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капсулы, 250 мг и 500 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. 2, 4, 6 контурных ячейковых упаковок помещают в пачку из картона.

Раствор для инъекций, 100 мг/мл. По 5 мл в стеклянных ампулах. По 10 амп. в коробке из картона. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона. В каждую коробку или пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор. При использовании ампул с кольцом излома или надрезом и точкой нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

АО «Органика», Россия, 654034, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, Кузнецкое ш., 3.

Тел.: (3843) 994-222; факс: 994-200.

www.organica-nk.ru

Организация, принимающая претензии от потребителей. АО «Органика», Россия.

Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки мельдоний восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние на ЦНС.

В результате его применения повышается устойчивость организма к нагрузкам и способность быстро восстанавливать энергетические резервы. Препарат обладает стимулирующим действием на ЦНС — повышение двигательной активности и физической выносливости. Благодаря этим свойствам мельдоний используют в т.ч. для повышения физической и умственной работоспособности.

Для раствора для инъекций дополнительно. Благодаря этим свойствам, мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности ССС, кровоснабжения головного мозга, а также повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется ГББ, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Препарат устраняет функциональные нарушения нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность — 78%; после в/в введения — 100%. C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема внутрь; после в/в введения — сразу после инъекции препарата.

Метаболизируется в организме главным образом в печени с формированием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 зависит от дозы, составляет 3–6 ч. Следовые концентрации мельдония длительно сохраняются в системном кровотоке и форменных элементах крови.

О случаях передозировки мельдония не сообщалось. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых нежелательных реакций.

Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: симптоматическое.

Для капсул дополнительно. При тяжелой передозировке необходимо контролировать функции печени и почек.

Капсулы

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

При необходимости длительного (более месяца) применения препарата необходимо проконсультироваться со специалистом.

Раствор для инъекций

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что Мельдоний Органика не является препаратом выбора при остром коронарном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Общее для обеих лекарственных форм

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного антидопингового агентства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность управления транспортным средством и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.