Микофеноловая кислота (Mycophenolic acid)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой серовато-розового цвета, ромбической формы, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| микофенолат натрия | 384.8 мг, |
| что соответствует содержанию микофеноловой кислоты | 360 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза безводная - 90 мг, кросповидон - 65 мг, повидон К30 - 40 мг, крахмал кукурузный - 20.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 13.2 мг, магния стеарат - 6.5 мг.
Состав оболочки таблетки: пленочное покрытие - Akryl-EZE розовый 93A240019 (сополимер метакриловой кислоты - 66%, тальк - 16.5%, титана диоксид - 14.4%, кремния диоксид коллоидный - 1%, натрия гидрокарбонат - 1%, натрия лаурилсульфат - 0.5%, кармин - 0.4%, хинолиновый желтый алюминиевый лак - 0.2%) - 70 мг.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - пачки картонные.
50 шт. - банки (1) - пачки картонные.
60 шт. - банки (1) - пачки картонные.
100 шт. - банки (1) - пачки картонные.
120 шт. - банки (1) - пачки картонные.
250 шт. - банки (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Иммунодепрессивное средство. Механизм действия связан с ингибированием синтеза гуанозиновых нуклеотидов посредством селективного подавления инозинмонофосфатдегидрогеназы. Вследствие этого происходит подавление пролиферации T- и B-лимфоцитов, причем в значительно большей степени, чем других клеток, поскольку пролиферация лимфоцитов зависит в основном от синтеза de novo.
Показания
Профилактика отторжения трансплантата у больных с аллогенными трансплантатами почки, получающих базовую иммуносупрессивную терапию циклоспорином и ГКС.
Режим дозирования
Взрослым внутрь по 720 мг 2 раза/сут.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение можно начинать только после получения отрицательного результата теста на беременность.
Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения микофеноловой кислоты при беременности не проводилось, поэтому применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на фоне проведения лечения и в течение 6 недель после его окончания.
Применение у детей
Эффективность и безопасность применения микофеноловой кислоты у детей не изучена.
Побочные действия
При сочетании с циклоспорином и ГКС очень часто - лейкопения и диарея.
Возможны лимфомы, немеланомные карциномы кожи, цитомегаловирусная инфекция, кандидоз, инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
НАТИВА, ООО Россия
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Передозировка
При передозировке микофеноловой кислоты возможно возникновение признаков гипериммуносупрессии и повышения восприимчивости организма к различным инфекциям, в том числе приводящим к летальному исходу, а также сепсису. Хотя неактивный метаболит ГМФК выводится гемодиализом, не следует ожидать, что этот метод будет эффективно выводить клинически значимые количества активной МФК. Это в значительной степени обусловлено высокой степенью (97 %) связывания МФК с белками плазмы крови. Колестирамин и другие секвестранты желчных кислот нарушают всасывание МФК из кишечника и, следовательно, могут приводить к снижению ее концентрации в плазме крови.
Особые указания
Лечение должны проводить квалифицированные врачи, имеющие опыт ведения больных в отделении трансплантологии.
Не рекомендуется назначать пациентам с врожденной недостаточностью гипоксантин-гуанин-фосфофиброзил-трансферазы (например, при синдромах Леша-Нихена и Келли-Сигмиллера).
С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения.
При проведении терапии иммунодепрессантами повышен риск развития инфекционных заболеваний (в т.ч. оппортунистических инфекций), злокачественных новообразований (в т.ч. лимфом и заболеваний кожи).
В период лечения следует регулярно проводить анализ периферической крови. При развитии нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1500/мкл) лечение микофеноловой кислотой целесообразно прервать или прекратить.
В период лечения микофеноловой кислотой следует избегать вакцинации живыми аттенуированными вакцинами.
Эффективность и безопасность применения микофеноловой кислоты у детей не изучена.