Сунитиниб-нaтив (Sunitinib-nativ)

Твердые желатиновые капсулы № 4, корпус желтого цвета, крышечка желтого цвета.

- Гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО) при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости;

- распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения;

- распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак при отсутствии эффекта от терапии цитокинами;

- нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания.

Внутрь. Прием препарата не зависит от приема пищи.

Гастроинтестинальные стромальные опухоли при отсутствии эффекта от терапии иматинибом вследствие резистентности или непереносимости

Рекомендуемая доза препарата Сунитиниб-натив составляет 50 мг в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Распространенный и/или метастатический почечноклеточный рак у пациентов, не получавших ранее специфического лечения, или при отсутствии эффекта от терапии цитокинами

Рекомендуемая доза препарата Сунитиниб-натив составляет 50 мг в сутки внутрь в течение 4 недель с последующим перерывом в 2 недели (режим 4/2). Полный цикл терапии составляет, таким образом, 6 недель.

Нерезектабельные или метастатические высокодифференцированные нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы у взрослых с прогрессированием заболевания

Рекомендуемая доза препарата Сунитиниб-натив составляет 37,5 мг ежедневно без перерыва.

Если прием препарата был пропущен, восполнять пропущенную дозу не следует. Пациент должен принять обычную назначенную дозу на следующий день.

В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности суточная доза препарата Сунитиниб-натив может быть уменьшена или увеличена на 12,5 мг и должна составлять не более 75 мг и не менее 25 мг для пациентов с гастроинтестинальными и почечноклеточными опухолями. В зависимости от индивидуальной непереносимости может потребоваться временное прекращение приема препарата Сунитиниб-натив.

Для пациентов с нерезектабельными или метастатическими нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы доза препарата Сунитиниб-натив должна составлять не более 50 мг в сутки.

При появлении признаков прогрессирования заболевания применение препарата Сунитиниб-натив следует прекратить.

- Повышенная чувствительность к сунитинибу или любому другому компоненту препарата;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность сунитиниба не установлена);

- печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести.

Препараты, повышающие концентрацию сунитиниба в плазме крови Совместное применение разовой дозы сунитиниба с ингибитором изофермента CYP3A4, кетоконазолом, повышает Сmах и AUC0-∞ комплекса сунитиниба и основного активного метаболита на 49% и 51% соответственно.

Применение сунитиниба совместно с другими ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, ритонавиром, итраконазолом, эритромицином, кларитромицином или грейпфрутовым соком) может привести к повышению его концентрации. Следует избегать совместного приема ингибиторов изофермента CYP3A4 с сунитинибом или следует выбрать альтернативный препарат с минимальной способностью к ингибированию изофермента CYP3A4. Если это не представляется возможным, вероятно, будет необходимо уменьшить суточную дозу сунитиниба на 12,5 мг до 37,5 мг в сутки при гастроинтестинальных стромальных опухолях и метастатическом почечноклеточном раке и до 25 мг в сутки при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.