Внешний вид упаковки лекарства Амелотекс®

Амелотекс® (Amelotex)

4
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
C — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Описание лекарственной формы

Таблетки, 7,5 мг: круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета; допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Таблетки, 15 мг: круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета; допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Фармакологическое действие

Анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное.

Показания

  • симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом;

  • посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий, разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).

Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в т.ч. другие НПВП);

  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

  • нарушение целостности кожных покровов в местах предполагаемого нанесения;

  • беременность;

  • период грудного вскармливания;

  • детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); активное желудочно-кишечное кровотечение; прогрессирующие заболевания почек; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; подтвержденная гиперкалиемия; воспалительные заболевания кишечника; пожилой возраст; нарушения свертываемости крови; хроническая сердечная недостаточность.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ: более 1% — диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0,1–1% — преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0,1% — перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит.

Со стороны органов кроветворения: более 1% — анемия; 0,1–1% изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожных покровов: более 1% — зуд, кожная сыпь; 0,1–1% — крапивница; менее 0,1% — фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы: менее 0,1% — бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: более 1% — головокружение, головная боль; 0,1–1% — вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0,1% — спутанность сознания, дезориентация, эмоциональная лабильность.

Со стороны ССС: более 1% — периферические отеки; 0,1–1% — повышение АД, сердцебиение, приливы крови к коже лица.

Со стороны мочевыделительной системы: 0,1–1% — гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0,1% — острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена — интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия.

Со стороны органов чувств: менее 0,1% — конъюнктивит, нарушение (в т.ч. нечеткость) зрения.

Аллергические реакции: менее 0,1% — ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.

Взаимодействие

При одновременном применении с другими НПВС (в т.ч. ацетилсалициловая кислота) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений из ЖКТ.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития, увеличение его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови).

При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови).

При одновременном применении с диуретиками и циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности.

При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних.

При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертываемости крови).

При одновременном применении с колестирамином в результате связывания мелоксикама усиливается его выведение через ЖКТ.

При одновременном применении с СИОЗС возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, 1 раз в день.

Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг/сут.

Остеоартроз: 7,5 мг/сут. При неэффективности доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

Анкилозирующий спондилоартрит: 15 мг/сут.

Максимальная суточная доза — 15 мг.

У пациентов с повышенным риском побочных эффектов, а также у пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
мелоксикам 7,5 мг
15 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; натрия цитрат; повидон; кросповидон; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат

Форма выпуска

Таблетки, 7,5 мг и 15 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Производитель

РЕПЛЕК ФАРМ ООО. Скопье, Республика Македония, ул. Козле, № 188, 1000 Скопье.

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационного удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Фармакодинамика

Мелоксикам — НПВС, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе ПГ в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе ПГ, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама — 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание. При использовании препарата внутрь в дозах 7,5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигаются в течение 3–5 дней. При длительном применении препарата (более 1 года) концентрации сходны с отмечающимися после первого достижения Css. Диапазон различий между Cmax и базальными концентрациями препарата после его приема 1 раз в день относительно невелик и составляет при использовании дозы 7,5 мг — 0,4–1 мкг/мл, а при использовании дозы 15 мг — 0,8–2 мкг/мл (приведены значения Cmin и Cmax соответственно).

Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% от Cmax препарата в плазме.

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. В образовании 2 других метаболитов (составляющих 16 и 4% от величины дозы препарата, соответственно) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.

Выводится в равной степени через кишечник и почки, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15–20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. У лиц пожилого возраста клиренс препарата снижается. Vd низкий и составляет в среднем 11 л.

Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести существенное влияние на фармакокинетику мелоксикама не оказывает.

Передозировка

Симптомы: нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, остановка дыхания, асистолия.

Лечение: следует провести промывание желудка, назначить прием активированного угля (в течение ближайшего часа), симптоматическую терапию. Колестирамин ускоряет выведение препарата из организма. Форсированный диурез, гемодиализ — малоэффективны (из-за высокой связи препарата с белками крови). Специфического антидота к препарату нет.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами, в анамнезе у которых язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов повышен риск возникновения язвенно-эрозивных заболеваний ЖКТ.

Следует соблюдать осторожность и контролировать показатели функции почек при применении препарата пациентами пожилого возраста с ХСН с явлениями недостаточности кровообращения, циррозом печени, а также гиповолемией в результате хирургических вмешательств. Пациентам с почечной недостаточностью, если Cl креатинина более 30 мл/мин, не требуется коррекция режима дозирования.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, дозировка препарата не должна превышать 7,5 мг/сут.

При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении других показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты.

Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и мелоксикам, должны принимать достаточное количество жидкости.

Если в процессе лечения возникли аллергические реакции (зуд, кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация), необходимо прекратить прием препарата.

Мелоксикам, так же как и другие НПВС, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез ПГ, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

37 аналогов

Артрозан®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Би-ксикам
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Генитрон®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Матарен®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Медсикам®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелбек®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелбек® форте
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоквитис®
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелокс®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксам
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам Авексима
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам буфус
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам Велфарм
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам ДС
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам Канон
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам ШТАДА
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-Акрихин
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-ВЕРТЕКС
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-ОBL
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-Прана
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-СОЛОфарм
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-Тева
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мелоксикам-Фармаплант
Класс: НПВС - Оксикамы
Мелофлекс Ромфарм
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Месипол®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Миксол-Од
Класс: НПВС - Оксикамы
Мирлокс®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мовагейн® Экспресс
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мовалис®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мовасин®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Мовикс®
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Оксикамокс
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Ревмарт
Класс: НПВС - Оксикамы
Флексибон
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Эксен-Сановель
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Элокс-СОЛОфарм
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Оксикамы
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо1 отзыв
Отлично1 отзыв
2 января 2020 в 20:20
0
Нормально
То ли лечит, то ли калечит
27 января 2020 в 20:20
0
Хорошо
Помог и на том спасибо
12 марта 2020 в 20:18
0
Отлично
Назначили для лечения головной боли...И...помогло!

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Классный Кенгуру
Классный Кенгуру
Ваша оценка
О препарате