Аминоплазмаль Е5 (Aminoplasmal® E5)
Описание лекарственной формы
Прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор
Показания
Парентеральное питание с целью профилактики и лечения состояний белковой недостаточности вследствие повышенной потери белков и/или повышенной потребности в них:
Травмы средней и тяжелой степени, политравма, ожоги, перитонит, сепсис;
Состояния после обширных оперативных вмешательств;
Воспалительные заболевания кишечника (в т.ч. болезнь Крона, язвенный колит), кишечные свищи;
Нарушения питания различного генеза (кахексия).
Противопоказания к применению
Тяжелые нарушения кровообращения (шок);
Отек легких;
Выраженная гипоксия или ацидоз;
Гиперчувствительность к компонентам препарата;
Детский возраст до 2 лет.
С осторожностью
Этот препарат может быть применен только после тщательной оценки ожидаемого положительного эффекта и возможного риска у пациентов с:
Врожденными нарушениями аминокислотного метаболизма;
Гипергидратацией;
Гиперкалиемией;
Гипонатриемией;
Повышенной осмолярностью плазмы.
Применение при беременности и кормлении грудью
В настоящее время достаточных клинических данных о применении препарата Аминоплазмаль Е5 в период беременности и лактации нет, поэтому возможно его применение у беременных и кормящих женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск развития осложнений.
Побочные действия
При соблюдении рекомендаций в отношении указанных мер предосторожности, скорости введения и дозировки, побочных эффектов не наблюдается, однако возможно развитие аллергических реакций.
Взаимодействие
Лекарственные взаимодействия с другими препаратами не известны.
В связи с опасностью бактериальной контаминации и физико-химической несовместимости не рекомендуется вводить какие-либо другие препараты в Аминоплазмаль Е5, предпочтительно включать их в стандартные растворы углеводов или электролитов. Однако, возможно смешивание препарата Аминоплазмаль Е5 с другими растворами для парентерального питания после проверки их совместимости.
Способ применения и дозы
Аминоплазмаль Е5 вводится в периферические или центральные вены.
Методика применения препарата:
Суточная доза препарата Аминоплазмаль Е5 должна определяться индивидуально, в соответствии с потребностями пациента в аминокислотах, электролитах и жидкости.
Начиная введение препарата, следует постепенно увеличивать скорость и дозу введения до расчетной величины.
Препарат поставляется в бутылках, рассчитанных на однократное применение. Любые неиспользованные объемы препарата не подлежат хранению и должны выбрасываться.
Нельзя использовать препарат, если раствор не прозрачен, на бутылке есть явные следы повреждений или нарушена герметичность.
Дозы
Взрослым и детям с 14 лет
Рекомендуемая суточная доза:
20-40 мл/кг массы тела, что соответствует 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела или 1400-2800 мл для пациента с массой тела 70 кг.
Высшая суточная доза:
40 мл/кг массы тела, что соответствует 2,0 г аминокислот/кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость введения:
2,0 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час или (расчет сделан для пациента с массой тела 70 кг) 45 капель в минуту, что соответствует приблизительно 140 мл/час.
Детям
Рекомендуемая суточная доза:
Для детей с 2 до 5 лет:
30 мл /кг массы тела, что соответствует 1,5 г аминокислот/кг массы тела.
Для детей с 5 до 14 лет:
20 мл /кг массы тела, что соответствует 1,0 г аминокислот/кг массы тела.
Если потребность в аминокислотах превышает 1,0 г/кг массы тела в сутки, возможно использование более концентрированных растворов аминокислот с целью снижения водной нагрузки.
Максимальная скорость введения:
2,0 мл/кг массы тела/ч, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения:
Ограничений по продолжительности использования препарата не выявлено.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Инструкция по медицинскому применению
Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16
Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16
Аминоплазмаль Е5 - инструкция по медицинскому применению - РУ № П N012990/01 от 2009-07-16
Состав
1000 мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Изолейцин 2,550 г
Лейцин 4,450 г
Лизина гидрохлорид 3,500 г
(соответствует лизину) 2,800 г
Метионин 1,900 г
Фенилаланин 2,550 г
Треонин 2,050 г
Триптофан 0,900 г
Валин 2,400 г
Аргинин 4,600 г
Гистидин 2,600 г
Аланин 6,850 г
Глицин 3,950 г
Аспарагина моногидрат 1,860 г
(соответствует аспарагину) 1,640 г
Аспарагиновая кислота 0,650 г
Глутаминовая кислота 2,300 г
Орнитина гидрохлорид 1,600 г
(соответствует орнитину) 1,250 г
Пролин 4,450 г
Серин 1,200 г
Тирозин 0,300 г
Ацетилтирозин 0,430 г
(соответствует тирозину) 0,350 г
Ацетилцистеин 0,340 г
(соответствует цистеину) 0,250 г
Натрия ацетата тригидрат 3,950 г
Калия ацетат 2,454 г
Магния ацетата тетрагидрат 0,558 г
Натрия дигидрофосфата дигидрат 1,404 г
Яблочная кислота 1,006 г
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид 0,200 г
Динатрия эдетата дигидрат 0,050 г
Вода для инъекций до 1000 мл
Концентрация электролитов:
Натрий 43 ммоль/л
Калий 25 ммоль/л
Магний 2,6 ммоль/л
Хлориды 29 ммоль/л
Ацетаты 59 ммоль/л
Малаты 7,5 ммоль/л
Дигидрофосфаты 9 ммоль/л
Форма выпуска
Раствор для инфузий. По 500 мл в бутылки гидролитического стекла класса 2, укупоренные резиновой пробкой кирпичного цвета, соответствующие требованиям Европейской Фармакопеи для инфузионных растворов, алюминиевым колпачком кирпично-красного цвета и пластмассовой заглушкой серого цвета.
По 10 бутылок вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Фармакодинамика
Аминоплазмаль Е5 содержит аминокислоты, являющиеся субстратом для синтеза белка, и минеральные вещества, необходимые для поддержания водно-электролитного и кислотно-основного равновесия.
Вводимые внутривенно аминокислоты поступают во внутрисосудистые и внутриклеточные депо эндогенных свободных аминокислот и, так же, как и они, функционируют в качестве субстрата для синтеза белков организма.
Введение всех аминокислот, необходимых для синтеза белков (включая условно заменимые и заменимые аминокислоты), содержащихся в препарате Аминоплазмаль Е5, обеспечивает высокую питательную эффективность и снижает нагрузку на организм при синтезе белка.
Таким образом, основное терапевтическое воздействие препарата Аминоплазмаль Е5 заключается в снабжении организма субстратом синтеза белков при парентеральном питании.
Фармакокинетика
В препарате Аминоплазмаль Е5 индивидуальные концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы при внутривенном введении данного раствора относительный рост концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходил за пределы нормы, что обеспечивает поддержание гомеостаза аминокислот в плазме.
Биодоступность всех компонентов препарата Аминоплазмаль Е5 при внутривенном введении составляет 100 %.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрое введение препарата могут повлечь за собой такие явления, как озноб, тошнота, рвота и повышение экскреции аминокислот почками. Также может возрасти концентрация лактата и/или билирубина в крови.
В таких случаях введение препарата должно быть прекращено и возобновлено позже с меньшей скоростью инфузии.
Особые указания
При полном парентеральном питании Аминоплазмаль Е5 должен применяться в комбинации с препаратами, обеспечивающими энергетические потребности организма (с жировыми эмульсиями и растворами углеводов); соотношение небелковых калорий к вводимому азоту должно быть 100-150 ккал/г азота.
В период лечения необходимо контролировать водно-электролитный баланс, осмолярность плазмы, кислотно-основной баланс, концентрацию глюкозы в крови и функции печени. Особенно тщательного контроля требуют пациенты с:
нарушениями метаболизма аминокислот;
печеночной недостаточностью, поскольку углубление неврологических расстройств может быть связано с гипераммониемией;
почечной недостаточностью, в частности при наличии выраженной гиперкалиемии, гиперазотемии в результате снижения почечного клиренса;
недостаточностью надпочечников, сердечной или легочной недостаточностью.
При длительном введении (в течение нескольких недель) следует контролировать факторы свертывания и клеточный состав крови.
Для пациентов с печеночной, почечной, сердечной, легочной недостаточностью, а также недостаточностью коры надпочечников необходимо подбирать индивидуальный режим дозирования.
В случае применения у детей необходимо особенно тщательно учитывать возраст, нутриционный статус и основное заболевание пациента. Одновременно с введением аминокислотного состава показано использование других нутриентов. В случае полного парентерального питания также необходимо вводить углеводы, незаменимые жирные кислоты, витамины и микроэлементы. Продолжительность введения из одной бутылки не должна превышать 24 часов.
Отзывы