Бруламицин® (Brulamycin®)

1 мл раствора для инъекций содержит тобрамицина сульфата 40 мг, а также вспомогательные вещества: (натрия эдетат, натрия метабисульфит, вода для инъекций); в ампулах по 1 и 2 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной коробке 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Антибактериальное широкого спектра.

Оказывает бактерицидное действие. Подавляет рост и развитие грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (перитонит, сепсис, менингит, остеомиелит, эндокардит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легких, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, инфицированные ожоги, часто рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей).

Если тобрамицин применяется во время беременности или беременность наступает во время лечения тобрамицином, больную следует проинформировать о возможной опасности для плода, так как антибиотики группы аминогликозидов проникают через плаценту и могут явиться причиной развития тотальной необратимой двусторонней глухоты у новорожденных.

При необходимости назначения препарата во время периода лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гипокальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нарушение нервно-мышечной передачи.

Прочие: нефротоксичность, ототоксичность, повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина в сыворотке крови, аллергические реакции, боль в месте инъекции.

Усиливает действие миорелаксантов. Усиливается ототоксическое и нефротоксическое действие при сочетании с другими аминогликозидами, цефалоспоринами, диуретиками, салицилатами.

В/м, в/в капельно (для в/в инфузии разводят в 100–200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). 

Взрослым и детям старше 1 года разовая доза — 1 мг/кг, суточная — 3 мг/кг, максимальная суточная — 4 мг/кг;

 Новорожденным и детям до 1 года суточная доза — 4 мг/кг, максимальная суточная — 5 мг/кг. 

Суточная доза для новорожденных распределяется на 2 введения, взрослых и детей до 1 года и старше — на 3 введения.

 Курс лечения — 5–10 дней, при необходимости — 3–6 нед.

 При нарушении функции почек и у больных в пожилом возрасте уменьшают дозу и увеличивают интервал между введениями. Расчет дозы производят по следующей формуле: интервал между введениями в часах равен содержанию креатинина в сыворотке крови, умноженному на 8; первоначальная разовая доза — 1 мг/кг.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 мл раствора для инъекций содержит тобрамицина сульфата 40 мг, а также вспомогательные вещества: (натрия эдетат, натрия метабисульфит, вода для инъекций); в ампулах по 1 и 2 мл, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной коробке 2 упаковки.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл. 

Раствор в ампулах с точкой по 1 мл (40 мг/мл) или по 2 мл (80 мг/2 мл). 

По 5 ампул в блистер PVC/Alu. Два блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению

Фармацевтический Завод ТЕВА Прайвэт Ко Лтд., Венгрия 

Н-4042, Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия 

Н-2100, Годолло, ул. Михаля Танчича 82, Венгрия

По рецепту

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка). Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Esherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а так же некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в том числе устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.

Аминогликозиды в сочетании с пенициллинами или некоторыми цефалоспоринами эффективны для лечения инфекций, вызываемых Pseudomonas aeruginosa или Enterococcus faecalis.

После внутримышечного введения препарат быстро распределяется по органам и тканям. Проникает через плаценту. Максимальная концентрация в сыворотке крови обнаруживается через 40-90 минут После введения; при внутримышечном введении препарата в дозе 1 мг/кг массы тела больного максимальная концентрация в плазме 3-7 мг/л. Терапевтическая концентрация сохраняется на протяжении 8 часов. Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек - 2 часа. 80-84 % введенной дозы выводится через почки в неизмененном виде, 10-20 % - через кишечник.

Т1/2 у новорожденных - 5-8 ч, у детей более старшего возраста - 2.5-4 ч. Конечный Т1/2 -более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). У больных с почечной недостаточностью Т1/2 варьирует в зависимости от степени недостаточности - до 100 ч, а у больных с муковисцидозом - 1-2 ч, у больных с ожогами и гипертермией может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса. При гемодиализе удаляется 25-70% введенной дозы.

Симптомы: токсические реакции (потеря слуха, атаксия, головокружение, расстройства мочеиспускания, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота, звон или ощущение закладывания в ушах, нефронекроз - повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, протеинурия, олигурия), паралич дыхательной мускулатуры. 

 Лечение: больным с нормальной функцией почек проводят инфузию жидкости и форсированный диурез; больным с нарушениями функции почек - гемодиализ или перитонеальный диализ. При нервно-мышечной блокаде - антихолинэстеразные лекарственные средства, соли кальция; при остановке дыхания - искусственная вентиляция легких (ИВЛ), другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из желудочно-кишечного тракта, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).

В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

При увеличении объема распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким минутным объемом кровообращения (МОК) и скоростью клубочковой фильтрации - увеличить скорость введения.

Чистый, не содержащий осадка, почти бесцветный, стерильный водный раствор.

С особой осторожностью назначают пациентам с заболеваниями мышечной системы, пожилого возраста. Необходимо осуществлять контроль за функцией почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю). Концентрация тобрамицина в сыворотке крови не должна превышать 8 мкг/мл. Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющейся концентрации в плазме крови свыше 12 мкг/мл.