Внешний вид упаковки лекарства Бусерелин-лонг

Бусерелин-лонг (Buserelin-Long)

3
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Классификатор АТХ:

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Состав:

Состав на один флакон: 

Действующее вещество: 

Бусерелина ацетат 3,93 мг 

(в пересчете на бусерелин) 3,75 мг

Вспомогательные вещества: 

DL-молочной и гликолевой 200,0 мг кислот сополимер 

D-Маннитол 85,0 мг 

Кармеллоза натрия 30,0 мг 

Полисорбат-80 2,0 мг 

Растворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8 % 

Состав на 1 мл: 

D-Маннитол 8,0 мг 

Вода для инъекций до 1,0 мл 

Описание лекарственной формы

Активное вещество: лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия: при прибавлении растворителя и взбалтывании образуется гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Фармакологическое действие

Антигонадотропное, антиандрогенное, антиэстрогенное.

Показания

Гормонозависимый рак предстательной железы;

Рак молочной железы;

Эндометриоз (пред- и послеоперационный периоды);

Миома матки;

Гиперпластические процессы эндометрия;

Лечение бесплодия (при проведении программы экстракорпорального оплодотворения (ЭКО).

Режим дозирования

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) внутримышечно (в/м) каждые 4 недели длительно под контролем врача. 

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения - 4 - 6 месяцев. 

При лечении миомы матки Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 недели. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения - перед операцией 3 месяца, в остальных случаях - 6 месяцев; 

При лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО)  Бусерелин-лонг вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21 24 дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтверждённой снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее, чем на 50 % от исходного значения (обычно определяется через 12 - 15 дней после инъекции Бусерелин-лонг ), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм, начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем концентрации эстрадиола в сыворотке крови. 

Правила приготовления суспензии и введения препарата

  • Препарат вводится только внутримышечно

  • Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

  • Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

  • Флакон с Бусерелин-лонг держите строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона.

  • Вскройте шприц, присоедините к нему иглу размером 1,2 мм х 50 мм для забора растворителя.

  • Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы, установите шприц на дозу 2 мл. 

  • Снимите пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте резиновую пробку флакона спиртовым тампоном. Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Выньте шприц из флакона. 

  • Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3 - 5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого лиофилизата у -стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата, оставьте флакон до полного пропитывания.
  • После того, как Вы убедились в отсутствии остатков сухого лиофилизата, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30-60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон.

  • Быстро вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. Сразу после набора раствора снимите иглу. Замените на иглу размером 0,8 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

  • Суспензию Бусерелин-лонг вводите немедленно после приготовления.

  • При помощи спиртового тампона продезинфицируйте место инъекции: Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца.  При закупоривании иглы, замените ее другой иглой такого же диаметра.

  •  При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Противопоказания к применению

  • Беременность;

  • Период лактации;

  • Повышенная чувствительность к компонентам

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, редко — ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: частая смена настроения, нарушение сна, депрессия, головная боль.

Со стороны костно-мышечной системы: при длительном применении — деминерализация костей с риском развития остеопороза.

У женщин — головная боль, депрессия, потливость и изменение либидо, сухость слизистой оболочки влагалища, боли внизу живота, редко — менструальноподобное кровотечение (в течение первых недель лечения).

У мужчин, при лечении рака предстательной железы — в течение первых 2–3 нед после первой инъекции бусерелин может вызывать обострение и прогрессирование основного заболевания (связано со стимулированием синтеза гонадотропинов и, соответственно, тестостерона), гинекомастию, возможны приливы крови к лицу, усиленное потоотделение и снижение потенции (редко требуется отмена терапии), преходящее повышение концентрации андрогенов в крови, задержка мочеиспускания, почечные отеки — отеки лица, век, ног; мышечная слабость в нижних конечностях. В начале лечения пациентов с раком предстательной железы может возникать временное усиление боли в костях; в этом случае следует проводить симптоматическую терапию. Зафиксированы отдельные случаи развития непроходимости мочеточников и сдавления спинного мозга.

Прочие: в единичных случаях (причинно-следственная связь четко не установлена) — тромбоэмболия легочной артерии, диспепсические нарушения.

Взаимодействие

Одновременное применение препарата Бусерелин-лонг ФС с препаратами, содержащими половые гормоны (например в режиме индукции овуляции), может способствовать возникновению синдрома гиперстимуляции яичников.

При одновременном применении Бусерелин-лонг ФС может снижать эффективность гипогликемических средств.

Способ применения и дозы

В/м.

При раке молочной железы и гормонозависимом раке предстательной железы Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м каждые 4 нед. длительно под контролем врача.

При лечении эндометриоза, гиперпластических процессов эндометрия препарат вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения — 4–6 мес.

При лечении миомы матки Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг в/м однократно каждые 4 нед. Лечение следует начинать в первые пять дней менструального цикла. Длительность лечения перед операцией — 3 мес, в остальных случаях — 6 мес.

При лечении бесплодия методом ЭКО Бусерелин-лонг ФС вводят в дозе 3,75 мг (1 инъекция) в/м однократно в начале фолликулиновой (на 2-й день менструального цикла) или в середине лютеиновой фазы (21–24-й дни) менструального цикла, предшествующего стимуляции. После блокады гипофизарной функции, подтвержденной снижением концентрации эстрогенов в сыворотке крови не менее чем на 50% от исходного уровня (обычно определяется через 12–15 дней после инъекции Бусерелин-лонг ФС), при отсутствии кист яичника (по данным УЗИ), толщине эндометрия не более 5 мм начинается стимуляция суперовуляции гонадотропными гормонами под ультразвуковым мониторингом и контролем уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

1. Препарат вводится только внутримышечно.

2. Суспензию для в/м инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

3. Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

4. Флакон с Бусерелин-лонг ФС следует держать строго вертикально. Легко постукивая по флакону, добиться, чтобы весь лиофилизат находился на дне флакона (рис. 1).

Способ применения и дозы

Рисунок 1. Правильное положение флакона с препаратом.

5. Вскрыть шприц, присоединить к нему иглу размером 1,2×50 мм для забора растворителя.

6. Вскрыть ампулу с растворителем и набрать в шприц все содержимое ампулы, установить шприц на дозу 2 мл (рис. 2, 3, 4).

Способ применения и дозы

Рисунок 2. Вскрытие ампулы с растворителем.

Способ применения и дозы

Рисунок 3. Порядок забора содержимого ампулы в шприц.

Способ применения и дозы

Рисунок 4. Правила установки требуемого количества жидкости в шприце.

7. Снять пластиковую крышечку с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицировать резиновую пробку флакона спиртовым тампоном (рис. 5).

 Способ применения и дозы

Рисунок 5. Подготовка и дезинфекция крышки флакона с препаратом.

8. Вставить иглу во флакон с лиофилизатом через центр резиновой пробки и осторожно ввести растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона. Вынуть шприц из флакона (рис. 6).

Способ применения и дозы

Рисунок 6. Введение растворителя во флакон с препаратом.

9. Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3–5 мин). После чего, не переворачивая флакон, проверить наличие сухого лиофилизата у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков лиофилизата оставить флакон до полного пропитывания (рис. 7).

Способ применения и дозы

Рисунок 7. Проверка наличия сухого остатка во флаконе.

10. После того как остатки сухого лиофилизата исчезли, содержимое флакона осторожно перемешать круговыми движениями в течение 30–60 с до образования однородной суспензии. Не переворачивать и не встряхивать флакон (рис. 8).

Способ применения и дозы

Рисунок 8. Приготовление однородной суспензии (медленное вращение флакона).

11. Быстро вставить иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустить вниз и, наклонив флакон под углом 45°, медленно набрать в шприц суспензию полностью (рис. 9).

Способ применения и дозы

Рисунок 9. Порядок забора препарата в шприц.

12. Не переворачивать флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается (рис. 10).

Способ применения и дозы

Рисунок 10. Правильное положение флакона при заборе препарата в шприц.

13. Сразу после набора раствора снять иглу. Заменить на иглу размером 0,8×40 мм, аккуратно перевернуть шприц и удалить из шприца воздух (рис. 11).

Способ применения и дозы

Рисунок 11. Методика удаления воздуха из шприца.

14. Суспензию Бусерелин-лонг ФС вводить немедленно после приготовления.

15. При помощи спиртового тампона продезинфицировать место инъекции. Ввести иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений сосуда. Ввести суспензию медленно, с постоянным нажимом на поршень шприца. При закупоривании иглы заменить ее другой иглой такого же диаметра.

16. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг — 2 года. Растворитель — 3 года.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3.75 мг — 2 года. Растворитель — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Состав:

Состав на один флакон: 

Действующее вещество: 

Бусерелина ацетат 3,93 мг 

(в пересчете на бусерелин) 3,75 мг

Вспомогательные вещества: 

DL-молочной и гликолевой 200,0 мг кислот сополимер 

D-Маннитол 85,0 мг 

Кармеллоза натрия 30,0 мг 

Полисорбат-80 2,0 мг 

Растворитель для приготовления суспензии - Маннит, раствор 0,8 % 

Состав на 1 мл: 

D-Маннитол 8,0 мг  Вода для инъекций до 1,0 мл 

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, содержащий 3,75 мг бусерелина. Во флаконах темного стекла вместимостью 10 мл. По 2 мл растворителя (маннит, раствор 0,8 %) в ампуле нейтрального стекла.

В контурную ячейковую упаковку помещают: 1 фл. с препаратом; 1 амп. с растворителем; 1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл; 1 стерильную иглу для инъекции, размером 0,8 мм × 40 мм; 1 стерильную иглу для растворителя, размером 1,2 мм × 50 мм; 1 нож для вскрытия ампул или 1 скарификатор; 2 спиртовые салфетки.

При упаковке растворителя в импортные ампулы, имеющие кольца для вскрытия или точку разлома, скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают. 1 контурную ячейковую упаковку комплекта помещают в пачку картонную.

Производитель

ЗАО «Ф-Синтез», Россия. Юридический адрес: 143422, РФ, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Тел: (495) 608-33-80; факс: (495) 608-13-80.

e-mail: info@f-sintez.ru

www.f-sintez.ru

Организация, принимающая претензии. ЗАО «Ф-Синтез», Россия.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Фармакодинамика

Синтетический аналог эндогенного ГнРГ. Бусерелин конкурентно связывается с рецепторами клеток передней доли гипофиза, вызывая кратковременное повышение уровня половых гормонов в плазме крови, в дальнейшем приводит к полной обратимой блокаде гонадотропной функции гипофиза, ингибируя, таким образом, выделение ЛГ и ФСГ. В результате наблюдается подавление синтеза половых гормонов в гонадах, что проявляется снижением концентрации эстрадиола в плазме крови до постклимактерических значений у женщин и снижением содержания тестостерона до посткастрационного уровня у мужчин. После первого введения бусерелина к 21-му дню у мужчин концентрация тестостерона снижается до посткастрационного уровня (характерного для состояния орхидэктомии), т.е. вызывается фармакологическая кастрация. А у женщин концентрация эстрадиола снижается до уровня, соответствующего овариоэктомии или постменопаузе.

Концентрация тестостерона и эстрадиола сохраняется сниженной в течение всего периода лечения, проводимого каждые 28 дней, что приводит к торможению роста и обратному развитию гормонозависимых опухолей. После прекращения лечения восстанавливается физиологическая секреция гормонов.

Фармакокинетика

Биодоступность высокая. Cmax в плазме достигается примерно через 2–3 ч после в/м введения и сохраняется на уровне, достаточном для ингибирования синтеза гонадотропинов гипофизом не менее 4 нед.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.

Особые указания

У женщин. Пациентки с какой-либо формой депрессии в период лечения препаратом должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Индукцию овуляции следует проводить под строгим медицинским наблюдением.

В начальной стадии лечения препаратом возможно развитие кисты яичника.

До начала лечения рекомендуется исключить беременность и прекратить прием гормональных контрацептивов, однако в течение первых двух месяцев применения препарата необходимо применять другие (негормональные) методы контрацепции.

После прекращения лечения функция яичников восстанавливается. Первая менструация возобновляется через 3 мес.

У мужчин. С целью эффективной профилактики возможных побочных эффектов в первую фазу действия препарата необходимо применение антиандрогенов за 2 нед до первой инъекции Бусерелин-лонг ФС и на протяжении 2 нед после первой инъекции.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психических и двигательных реакций.

7 аналогов

Бусерелин
Отпуск: По рецепту Класс: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Бусерелин ФСинтез
Отпуск: По рецепту Класс: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Бусерелин-депо
Отпуск: По рецепту Класс: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Бусерелин-лонг ФС
Отпуск: По рецепту Класс: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Бусерелина ацетат
Отпуск: По рецепту Класс: Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Супрефакт
Класс: Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Супрефакт депо
Класс: Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов
Очень плохо0 отзывов
Плохо1 отзыв
Нормально0 отзывов
Хорошо1 отзыв
Отлично0 отзывов
16 марта 2019 в 15:34
0
Хорошо
Когда мне назначили этот препарат я была растеряна, боялась его применять и искала всевозможную информацию, но мало, чего нашла. Информации было не много и она была разноплановая, кто-то очень «ругал»этот препарат, кто-то наоборот. В первую очередь пугают побочные эффекты, которые, если сказать мягко, малоприятны, а иногда даже и не совместимы с обычной жизнью молодой девушки и/или мамы. Во вторых цена. Очень дорого. Особенно, как это получилось у меня, для мамы в декрете после 1,5 лет. Назначили мне его после гестероскопии, после которой был поставлен диагноз «гиперплазия эндометрия, активная форма». Назначили принимать его 6 месяцев, каждые 28 дней делается укол. Я уже сделала три укола, после первого же укола начались приливы, но они кратковременные и частые, и по сей день так и есть. Но приливы ощутимые. Особенно после физических нагрузок, например сейчас мне очень много приходится носить дочку на руках, ходить пешком она не очень любит. Спина побаливает, но и до приема бусерелина она болела. Короче, что хочу сказать, что пока я явных, страшных побочных эффектов не заметила. Дальше буду добавлять отзыв по мере лечения.
19 апреля 2019 в 06:02
0
Плохо
здравствуйте! Будет длинный, но интересный текст! у меня эндометриоз матки, эндометриоидные кисты и миома матки, целый букет! забеременеть не могу уже длительное время, по поводу кист было 3 операции, после последней операции выросла еще и миома, какое то время после операции по назначению врача, я пила противозачаточные таблетки ( про них я напишу в следующем своем отзыве), что бы никаких новообразований не появлялось снова. потом я вышла замуж и решила что пора уже становиться мамой, бросила пить противозачаточные и в течении 2х лет так и не забеременела, за это время у меня опять появился целый букет! постоянные боли внизу живота, мазня в течении почти всего цикла, когда начинались месячные, я лезла на стену от боли и выпивала по 4 таблетки обезболивающего за ночь. Сходив ко врачу он назначил мне принимать в течении 6 месяцев бусерелин, в каком виде сказал решать самой, но так как уколы стоят около 4-5 тысяч за шт, я выбрала спрей от компании Ф-синтез, принимать его нужно 3 раза в день по 1 пшику в каждую ноздрю, через равное количество времени 6-8 часов, я принимала каждые 8 часов, с первого или второго менструального дня, первую неделю из меня выпадали огромные куски запекшейся крови, лило как из ведра, потом начало утихать и через 1,5 недели месячные совсем перестали меня посещать, принимала я препарат с октября по апрель, за это время я набрала очень много лишнего веса, который не могу сбросить по сей день- килограмм 15 где то, хотя работа у меня была физически активная, боли ушли-я была счастлива, иногда чувствовала приливы, но по сравнению с тем, что пишут другие девочки, я чувствовала себя отлично! в апреле допшикала последний флакон, как сказал доктор месяца 2 после этого нужно предохраняться, что я и сделала, пила опять противозачаточные, сходила на узи, миома немного уменьшилась, признаки эндометриоза пропали, кисты остались в том же положении, доктор сказал что можно бросать пить таблетки и пытаться забеременеть в течении 3-6 месяцев, после того, как я бросила таблетки в это же месяце пришли совсем безболезненные месячные, за то время пока мы пытались сделать бебика все признаки эндометриоза вернулись!! Беременность так и не наступила! и вот спустя 2 года, по тем же самым причинам и для подготовки к операции, я начала принимать во второй раз этот препарат только от фирмы NATIVA, хочу сказать, что принимая этот препарат с 1го дня месячных, по тому же графику вот уже сегодня 4й день, месячные совсем еще не прошли, но идут очень скудные, чувствую себя относительно нормально, иногда либо подташнивает либо кружится голова или тянет низ живота. Планирую пшикать его до весны, потом на операцию. Как вынесла данный препарат другой фирмы напишу весной! Пожелайте мне удачи в бою с этими болячками. Так, что лечение такого букета как у меня я считаю бесполезным, все возвращается назад с приходом месячных. Данный препарат будет действеннен после оперативного лечения, как завершающее средство! Либо его нужно назначать для подготовки к операции.

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Неискушенная Ехидна
Неискушенная Ехидна
Ваша оценка
О препарате