Феназепама® таблетки (Phenazepam tablets)

1 таблетка содержит феназепама 0,0005 или 0,001 г; в блистерной упаковке 10 шт.

Фармакологическое действие — снотворное, противосудорожное, анксиолитическое.

Связывается с бензодиазепиновыми рецепторами и вызывает усиление ГАМКергических эффектов.

Неврозы, навязчивые состояния, эпилепсия, бессонница, алкогольная абстиненция, премедикация.

• повышенная чувствительность к действующему веществу (в т.ч. к другим бензодиазепинам) или вспомогательным веществам;

• кома;

• шок;

• миастения;

• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);

• острые отравления алкоголем (с ослаблением жизненно важных функций), наркотическими анальгетиками и снотворными средствами;

• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (возможно усиление дыхательной недостаточности);

• острая дыхательная недостаточность;

• тяжелая депрессия (могут проявляться суицидальные наклонности);

• беременность (особенно I триместр);

• период грудного вскармливания;

• детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не определены).

C осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности и/или недостаточности функции почек, церебральной и спинальной атаксии, лекарственной зависимости в анамнезе, склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, гиперкинезах, органических заболеваниях головного мозга, психозе (возможны парадоксальные реакции), депрессии, гипопротеинемии, ночном апноэ (установленном или предполагаемом), у пациентов пожилого возраста.

Применение препарата Феназепам^® при беременности противопоказано. Бромдигидрохлорфенилбензодиазепин оказывает токсическое действие на плод и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС у новорожденного. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости с развитием синдрома отмены у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Применение непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт сосания (синдром "вялого ребенка").

Применение препарата Феназепам^® в период грудного вскармливания противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

C осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.

C осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не определены).

C осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.

Головокружение, сонливость, мышечная слабость, нарушение координации движений.

При одновременном применении Феназепам^® снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Феназепам^® может повышать токсичность зидовудина.

Отмечается взаимное усиление эффекта при одновременном применении антипсихотических, противоэпилептических или снотворных средств, а также центральных миорелаксантов, наркотических анальгетиков, этанола.

Ингибиторы микросомального окисления повышают риск развития токсических эффектов. Индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают эффективность.

Феназепам^® повышает концентрацию имипрамина в сыворотке крови.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами возможно усиление гипотензивного действия.

На фоне одновременного назначения с клозапином возможно усиление угнетения дыхания.

Внутрь, взрослым — по 0,00025–0,0005 г 2–3 раза в день, в качестве снотворного средства — по 0,00025–0,001 г за 20–30 мин до сна. Максимальная суточная доза — не более 0,01 г.

В сухом, прохладном, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Феназепама® таблетки - инструкция по медицинскому применению - РУ № от 2002-12-01

ВАЛЕНТА ФАРМ АО (Россия)

По рецепту.

После приема внутрь бромдигидрохлорфенилбензодиазепин хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Т_max) 1-2 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения (T_1/2) 6-18 ч. Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Симптомы: выраженное угнетение сознания, сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности, выраженная сонливость, длительная спутанность сознания, снижение рефлексов, длительная дизартрия, нистагм, тремор, брадикардия, одышка или затрудненное дыхание, снижение АД, кома.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, контроль жизненно важных функций организма, поддержание дыхательной и сердечно-сосудистой деятельности, симптоматическая терапия. Гемодиализ малоэффективен. Специфический антагонист: флумазенил (в условиях стационара) – в/в 0.2 мг (при необходимости до 1 мг) в 5% растворе глюкозы или 0.9% растворе натрия хлорида.

При применении таблетки диспергируемые следует брать только сухими руками.

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и активность печеночных ферментов.

У пациентов, не принимавших ранее психоактивные лекарственные средства, наблюдается терапевтический ответ на применение препарата Феназепам^® в более низких дозах, по сравнению с больными, принимавшими антидепрессанты, анксиолитики или страдающими алкоголизмом.

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную зависимость при длительном (более 2 недель) приеме в высоких дозах (более 4 мг/сут).

При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром отмены (в т.ч. депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение), особенно при длительном приеме (более 8-12 недель).

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях, т.к. препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов моложе 18 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения запрещается управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием и обратиться к врачу. Не рекомендуется принимать во время работы водителям транспорта и пациентам, профессия которых требует быстрой психической и физической реакции.