Фезам® (Phezam®)

Капсулы: твердые, цилиндрические, желатиновые, белого цвета, №0.

Содержимое капсул: порошкообразная смесь, от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.

Фармакологическое действие — нейрометаболическое, ноотропное, сосудорасширяющее, антигипоксическое.

недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);

интоксикации;

заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушение памяти, внимания, настроения);

состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;

психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;

астенический синдром психогенного генеза;

лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);

синдром Меньера;

профилактика мигрени и кинетозов;

низкая обучаемость у детей с психоорганическим синдромом (в составе комплексной терапии).

• тяжелая почечная недостаточность (КК <20 мл/мин);

• тяжелая печеночная недостаточность;

• геморрагический инсульт;

• психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

• хорея Гентингтона;

• детский возраст до 5 лет;

• беременность;

• период лактации;

• редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат));

• повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.

С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.

Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.

Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин).

С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.

Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.

Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности (аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности).

Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.

Прочие: повышение сексуальной активности. При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.

При одновременном приеме ЛС, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.

Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.

Улучшает переносимость антипсихотических ЛС и трициклических антидепрессантов. Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.

Внутрь. Обычная доза взрослым — 1–2 капс. 3 раза в день в течение 1–3 мес в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2–3 раза в год. Детям (старше 5 лет) — по 1–2 капс. 1–2 раза в день. Курс лечения — 1,5–3 мес.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капсулы, 400 мг+25 мг. По 10 капс. в Ал/ПВХ-блистере. По 3 или 6 бл. помещают в картонную пачку.

1. Балканфарма-Дупница АД, ул. Самоковское ш., 3, 2600 г. Дупница, Болгария.

Тел.: 359-701-58-196; факс: 359-701-58-555.

2. АО ХФЗ «Здравле», Сербия. Влайкова 199, 16000, Лесковац, Сербия.

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей. ООО «Тева» 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

По рецепту.

Комбинированное ЛС с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.

Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейронную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.

Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н₁-рецепторов, ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.

Препарат быстро и полностью всасывается в ЖКТ.

C_max пирацетама в плазме создается через 2–6 ч. Он свободно проникает через ГЭБ, C_max в ликворе — через 2–8 ч. Биодоступность составляет 100%. С белками плазмы не связывается. Кажущийся V_d пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. T_1/2 из плазмы крови составляет 4–5 ч, из спинномозговой жидкости — 8,5 ч. 80–100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин. T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. C_max циннаризина в плазме создается через 1–4 ч. С белками плазмы связывается на 91%. Активно и полностью метаболизируется изоферментом CYP2D6 посредством дезалкилирования. T_1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.

Симптомы: Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата. В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.

Лечение: симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.

Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если Cl креатинина <60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов. Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.

Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при антидопинговом контроле у спортсменов.

Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.