Гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 (Hydroxyethyl starch 200/0.5)

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода д/и - до 1 л.

Теоретическая осмолярность: 308.0 мОсмоль/л.

200 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
250 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
400 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
500 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
1000 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.

Раствор для инфузий прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9 г, вода д/и - до 1 л.

Теоретическая осмолярность: 308.2 мОсмоль/л.

200 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
250 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
400 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
500 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.
1000 мл - контейнеры (1) - пакеты (1) - ящики картонные.

Плазмозамещающее средство, гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК). ГЭК - это высокомолекулярное соединение, состоящее из полимеризованных остатков глюкозы, которое получают путем гидроксиэтилирования амилопектина - природного полисахарида, содержащегося в крахмале картофеля и кукурузы восковой спелости. Амилопектин быстро гидролизуется в крови, время его присутствия в кровеносном русле составляет около 20 мин. Для повышения стабильности и увеличения длительности действия амилопектин подвергают гидроксиэтилированию. Глубина этого процесса характеризуется степенью замещения.

Интенсивность и длительность объемзамещающего действия препаратов ГЭК определяются молекулярной массой и степенью замещения субстанции ГЭК. Чем выше степень замещения, тем дольше сохраняется ГЭК в циркулирующей крови. При соотношении C₂/C₆ более 8 ГЭК метаболизируется в организме значительно медленнее, чем при соотношении менее 8.

Пентакрахмал имеет молекулярную массу около 200 000 дальтон и степень замещения около 0.5; соотношение C₂/C₆, определяющее особенности замещения, равно 6.

Улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию эритроцитов, способствует восстановлению нарушенной микроциркуляции.

Депонируется в клетках РЭС, что не имеет клинического значения.

В качестве плазмозамещающего средства при гиповолемии и шоке, связанных с оперативными вмешательствами, ранениями, инфекционными заболеваниями и ожогами; нарушения микроциркуляции; терапевтическая гемодилюция.

Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с олигурией или анурией, кардиогенный отек легкого, внутричерепные кровотечения, тяжелые нарушения свертываемости крови, повышенная чувствительность к ГЭК.

Пентакрахмал противопоказан к применению в I триместре беременности.

В экспериментальных исследованиях установлено, что пентакрахмал не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Противопоказан при почечной недостаточности с олигурией или анурией.

Наиболее часто возникают неблагоприятные побочные реакции, непосредственно связанные с терапевтическим эффектом и введенной дозой, т.е. разбавлением крови в результате восполнения внутрисосудистого объема без введения компонентов крови. В дальнейшем это может оказать отрицательное влияние на систему свертывания крови. Реакции гиперчувствительности, которые развиваются очень редко, не зависят от вводимой дозы препарата.

Частота развития побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные случаи, частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: снижение гематокрита и развитие дилюционной гипопротеинемии.

Часто (частота зависит от введенной дозы): повышение дозы ГЭК может вызывать нарушения системы свертывания крови - время кровотечения и активированное частичное тромбопластиновое время могут увеличиваться, а содержание комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда снижаться.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактические реакции различной степени тяжести.

Эти реакции начинаются с кожных высыпаний и могут прогрессировать с внезапным покраснением лица и шеи, падением артериального давления, развитием шока, сердечной и дыхательной недостаточности. Поэтому необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, которым вводятся растворы ГЭК.

При появлении каких-либо симптомов неблагоприятных побочных реакций инфузия должна быть немедленно прекращена.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: многократное назначение раствора ГЭК в течение нескольких суток, особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК, может приводить к возникновению кожного зуда, который плохо поддается терапии. Такой зуд может появиться даже через несколько недель после прекращения инфузии ГЭК и может сохраняться в течение нескольких месяцев. Вероятность возникновения данной неблагоприятной побочной реакции возрастает с увеличением суммарного количества введенного ГЭК.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: в редких случаях сообщалось о боли в области почек. В таких случаях необходимо прекратить инфузию препарата, обеспечить достаточное поступление жидкости в организм и осуществлять частый контроль уровня креатинина сыворотки крови.

Частота не установлена: нарушение функции почек.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: инфузия ГЭК приводит к повышению активности альфа-амилазы плазмы крови. Это связано с образованием комплекса ГЭК с альфа-амилазой с последующей задержкой его выведения почечным и внепочечным путями. Этот эффект не должен расцениваться как нарушение со стороны функции поджелудочной железы.

При применении ГЭК возможно изменение лабораторных показателей, таких как концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы в плазме крови, скорости оседания эритроцитов, биуретовой пробы, удельного веса мочи.

Пентакрахмал несовместим с растворами других лекарственных средств.

Применение ГЭК лимитировано во времени, допускается его введение только в течение первых 24 часов после кровопотери, т.е. только на начальном этапе возмещения объема крови.

Вводят внутривенно, капельно.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Лечение следует проводить при постоянном гемодинамическом мониторинге; по достижении целевых гемодинамических показателей инфузию следует прекратить.

В начале терапии необходим тщательный контроль концентрации сывороточного креатинина, функции почек, отеков (задержка жидкости). Следует учитывать, что значение креатинина в пределах 106-177 мкмоль/л является признаком компенсированной почечной недостаточности.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу, не превышать максимальную суточную дозу, соблюдать надлежащую скорость вливания раствора ГЭК, поскольку волемический эффект препарата превышает количество введенного раствора (риск циркуляторной перегрузки).

Первые 10-20 мл препарата ГЭК раствор для инфузий следует вводить медленно, при тщательном мониторинге состояния пациента; для своевременного обнаружения возможных анафилактоидных реакций и принятия адекватных мер, в частности прекращения инфузии.

Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Суточная доза и скорость введения рассчитываются в зависимости от величины кровопотери, показателей гемоглобина и гематокрита. У молодых пациентов без риска возникновения сердечно-сосудистых и легочных осложнений продолжительность терапии устанавливается по гематокриту (должен быть не ниже 30%).

Гидроксиэтилкрахмал 6% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг массы тела/ч.

Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 200/0,5, составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 6% раствор для инфузий).

Гидроксиэтилкрахмал 10% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг массы тела/ч.

Максимальная суточная доза для 10% ГЭК 200/0,5 составляет 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 10% раствор для инфузий).

Пожилые пациенты

При назначении пожилым пациентам необходим тщательный подбор дозы из-за возможности развития сердечной недостаточности.

Применение в педиатрии

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Авексима Сибирь, ООО Россия

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч - около 50% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью. Период полувыведения из сосудистого русла 3-6 часов. Небольшое количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

С осторожностью применяют при геморрагических диатезах, дегидратации (требуется проведение предварительной корригирующей терапии).

Следует учитывать, что слишком быстрое в/в введение, также как применение ГЭК в больших дозах могут вызывать острую объемную перегрузку системы кровообращения.

В процессе лечения необходимо контролировать ионограмму плазмы крови, ОЦК, функцию почек, следить за достаточным введением жидкости.

При развитии реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение ГЭК и провести необходимые неотложные мероприятия.

При применении ГЭК возможно повышение активности амилазы сыворотки, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита.

Пентакрахмал можно применять для лейкафереза.