ГиперХАЕС (HyperHAES)

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата (“малообъемная реанимация”).

- подтвержденная гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалам,

- тяжелая почечная недостаточность с анурией,

- беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении),

- обезвоживание,

- гиперволемия,

- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

С осторожностью:

- компенсированная хроническая сердечная недостаточность,

- подтвержденные нарушения свертывания крови,

- гиперосмолярность крови,

- выраженная гипер- или гипонатриемия,

- выраженная гипер- или гипохлоремия,

- тяжелая печеночная недостаточность.

Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует.

Анафилактоидные реакции - от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.

Со стороны дыхательной системы - от слабовыраженных реакций до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, бронхоспазм, остановка дыхания). Необходимы тщательное наблюдение и возможность применения средств реанимации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы - от слабовыраженных реакций, включая брадикардию и тахикардию, до выраженных и угрожающих жизни (отек легких, снижение артериального давления с последующей остановкой сердца). Необходимы тщательное наблюдение и возможность применения средств реанимации.

При введении гипертонических растворов при отсутствии выраженного гиповолемического шока возможно развитие преходящего снижения артериального давления.

Вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола головного мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.

Реакции в месте введения: тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).

Повышение активности альфа-амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.

Дозозависимое нарушение свертывания крови.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10); нечасто (>1/1000, ≤1/100); редко (>1/10000, ≤1/1000); очень редко (≤1/10000), включая единичные сообщения.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления, у пациентов, не имеющих выраженного гиповолемического шока.

Нарушения со стороны сердца

Часто: левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у пациентов, не имеющих выраженного гиповолемического шока.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение активности альфа-амилазы плазмы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактоидные реакции

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто. До сих пор не наблюдалось, но считается возможным: Гипернатриемия и гиперхлоремия, обезвоживание.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

До сих пор не наблюдалось, но считается возможным: нарушения свертывания крови.

Нарушения со стороны нервной системы

До сих пор не наблюдалось, но считается возможным: миелинолиз ствола головного мозга

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

До сих пор не наблюдалось, но считается возможным: расстройства дыхания

Общие расстройства и нарушения в месте введения

До сих пор не наблюдалось, но считается возможным: местные реакции непереносимости.

Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами.

Внутривенно.

Максимальная доза:

Препарат ГиперХАЕС вводят путем однократной внутривенной болюсной инъекции (в течение 2-5 минут) в дозе примерно 4 мл/кг массы тела (250 мл для пациента весом 60- ТО кг).

Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену. Если есть возможность, предпочтительно вводить препарат в центральную вену, хотя это не обязательно.

Длительность лечения:

Препарат ГиперХАЕС предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются.

Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в том числе солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1000 мл раствора содержат:

Активные вещества:

Гидроксиэтилкрахмал (200/0.5) - 60,0 г

(со степенью молярного замещения 0.5

средней молекулярной массой 200 000 Да)

Натрия хлорид - 72,0 г

Вспомогательные вещества:

Хлористоводородная кислота 25 % (для коррекции pH) - q.s.

Натрия гидроксид (для коррекции pH) - q.s.

Вода для инъекций - до 1000 мл

Электролиты:

Na+ - 1232 ммоль/л

Сl- - 1232 ммоль/л

pH - 3,5-6,0

Теоретическая осмолярность - 2464 мОсм/л

Титруемая кислотность - <1 ммоль NaOH /л

Раствор для инфузий.

По 250 мл в полиолефиновом контейнере "фрифлекс". Контейнер состоит из двух мешков. Первичный мешок с находящимся в нем раствором препарата изготовлен из специального полимера, снабженного двумя портами. Внешний защитный мешок изготовлен из полимерной пленки.

По 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346 Бад Хомбург, в.д.Х., Германия.

Адрес производства: 61169, Фридберг, Германия.

Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве: 119435, Москва, Большой Саввинский пер., 12, стр.5.

Тел.: (495) 950-57-14, факс: (499) 246-02-50.

Препарат ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение объема циркулирующей крови длится короткое время и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в том числе, солевых и коллоидных растворов).

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению альфа- амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 ч. ГЭК выводится в основном через почки, 50 % введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях. В случае применения препарата ГиперХАЕС у больных с почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае период полувыведения и время удерживания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

Через 30 мин. после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Симптомы: гипернатриемия.

Лечение: необходимо провести компенсационное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.

Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.

Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.

Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.

Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.

Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.

Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в том числе, озноб, крапивница, покраснение, "приливы" крови к лицу или падение артериального давления, то инфузию следует немедленно прекратить.

Если препарат вводят при отсутствии выраженого гиповолемического шока, то может развиться преходящее снижение артериального давления или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в том числе при кардиохирургических операциях).

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения. Раствор использовать немедленно после вскрытия упаковки. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков. Использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки. Неиспользованный раствор уничтожить.