Графалон (Grafalon)

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат - 1.56 мг, фосфорная кислота (85%) - 0.5-1.010^-4 мл, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - флаконы из стекла типа II (1) - пачки картонные.
5 мл - флаконы из стекла типа II (10) - пачки картонные.

Иммунодепрессивное средство. Выделен из сыворотки кроликов, иммунизированных Т-лимфоцитами человека клеточной линии Jurkat. Представляет собой раствор с высоким титром поликлональных анти-Т-лимфоцитарных антител. Обладает иммуносупрессивной активностью. Оказывает прямое действие на Т-клетки, приводя к уменьшению их количества.

Подавление иммунного ответа при трансплантации органов (в комбинации с другими иммунодепрессантами - метилпреднизолоном, преднизоном, азатиоприном, циклоспорином); острое ГКС-резистентное отторжение трансплантата.

Гиперчувствительность (в т.ч. к кроличьим белкам); тяжелая тромбоцитопения (менее 50 тыс/мкл); беременность; острые инфекционные заболевания вирусного, грибкового и бактериального генеза, резистентные к терапии.

Противопоказано применение при беременности.

Иммуноглобулины могут проникать в грудное молоко, поэтому не следует применять в период грудного вскармливания.

Возможно: тошнота, субфебрильная температура тела, головокружение, тромбоцитопения или гранулоцитопения (связаны с иммуносупрессией, редко требуют прекращения терапии).

Редко: гипертермия до 40°С и выше, озноб (исчезают в течение первых дней лечения), анафилактические реакции (повышение температуры, генерализованная кожная сыпь (эритема), отек, затрудненное дыхание, стридор и снижение АД), на 8-14 сут - сывороточная болезнь.

Комбинирование с другими иммуносупрессивными препаратами (ГКС, азатиоприном, циклоспорином) повышает риск развития инфекции, тромбоцитопении и анемии (пациенты требуют тщательного наблюдения).

При иммуносупрессивной терапии противопоказана вакцинация живыми аттенуированными вирусными вакцинами (др. вакцины могут привести к развитию недостаточного иммунного ответа).

Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Вводят в/в.

Доза зависит от показаний и клинической ситуации.

Хранить при температуре 2 - 8 °С, в сухом, защищённом от света месте. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

После в/в ведения биодоступность - 100%. Подвергается белковому метаболизму (нефизиологических метаболитов не образует). T_1/2 - 14 сут (при дозе 4 мг/кг более 7 дней).

Пациент должен находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала в течение первых 30 мин после введения препарата и первых 3 дней лечения (для исключения риска развития анафилактического шока и других аллергических реакций). Медицинские кабинеты должны быть оснащены необходимым оборудованием для противошоковой терапии.

Риск анафилактического шока является наибольшим в первые 3 дня лечения. Если аллергическая реакция является слабой, применение препарата может быть при необходимости продолжено под прикрытием терапии антигистаминными препаратами. При тяжелой реакции, представляющей риск для больного, введение препарата необходимо приостановить и начать противошоковую терапию. Установлено, что системная и местная толерантность улучшается, если перед инъекцией применяют ГКС и/или антигистаминные препараты.

При иммуносупрессии риск развития бактериальных, вирусных и грибковых инфекций возрастает, поэтому целесообразно проведение сопутствующей терапии (антибиотики, противовирусные и противогрибковые лекарственные средства).

Следует иметь в виду, что предшествующая или одновременно проводимая иммуносупрессивная терапия может быть причиной развития отрицательных кожных аллергических проб, несмотря на наличие у больного гиперчувствительности. При испытании in vitro обнаружено отсутствие мутагенного действия у препарата в 3-х различных тестах с активацией метаболизма и без нее.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.