Интерферон-β1a

Представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона β человека, полученную методами генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка. Обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами.

Механизм действия препарата интерферона бета-1а у больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы, лежащих в основе заболевания, снижает частоту и тяжесть обострений у больных с ремиттирующей формой рассеянного склероза.

Рецидивирующий рассеянный склероз (при наличии не менее 2 рецидивов неврологической дисфункции в течение 3 лет и отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между рецидивами).

• Повышенная чувствительность к эндогенному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека;

• тяжёлая депрессия и/или суицидальные идеи;

• эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

• беременность;

• лактация;

• возраст до 16 лет.

Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения интерферона бета-1a при беременности не проведено.

В период лечения интерфероном бета-1a женщины репродуктивного возраста должны пользоваться надёжными методами контрацепции.

В случае наступления беременности, отсутствия менструации или при подозрении на возможную беременность пациентка должна сообщить об этом своему лечащему врачу.

Применение интерферона бета-1a во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев отсутствия альтернатив, по назначению врача и, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Специальных исследований по безопасности применения интерферона бета-1a в период грудного вскармливания не проведено.

Не известно, выводится ли интерферон бета-1a с грудным молоком.

Рекомендуется прекратить кормление грудью в случае применения препарата.

Гриппоподобные симптомы

Приблизительно у 40 % пациентов в течение первых 6 месяцев на фоне терапии интерфероном бета-1a может наблюдаться типичный для интерферонов гриппоподобный синдром (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота

Со стороны пищеварительной системы

Редко — диарея, потеря аппетита, рвота, поражение печени.

Со стороны центральной нервной системы

Редко — нарушение сна, головокружение, нервозность; в единичных случаях — депрессия, суицидальные идеи, деперсонализация, а также судорожные припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко — периферическая вазодилатация, сердцебиение; в единичных случаях — нарушения сердечного ритма.

Со стороны лабораторных показателей

Возможно отклонение от нормы лабораторных показателей, проявляющиеся лейкопенией, лимфопенией, тромбоцитопенией, повышением активности аланинаминотрансферазы (AЛT), γ-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы. Эти изменения обычно бывают незначительными и обратимыми. Могут наблюдаться симптомы нарушений со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха.

Реакции со стороны эндокринной системы

Интерфероны могут оказывать влияние на функцию щитовидной железы, как в сторону повышения, так и угнетения. Эти изменения могут быть незаметны для пациента, но врач может назначить дополнительное обследование.

Депрессия

 У больных рассеянным склерозом возможно развитие депрессии.

Местные реакции

Покраснение, припухлость, побледнение кожи, болезненность (обычно незначительно выражены и имеют обратимый характер); в единичных случаях в месте инъекции может наблюдаться некроз, который обычно проходит самостоятельно.

Прочие

Редко — кожная сыпь, крапивница.

В организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром P450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении интерферона бета-1a одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от цитохрома P450, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия интерферона бета-1a с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось.

Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом интерферона бета-1a и глюкокортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, схемы терапии, способа введения, переносимости препарата и лекарственной формы.

Подкожно.

Рекомендуемая доза — по 22–44 мкг 3 раза в неделю в одно и то же время (желательно вечером), в определённые дни недели, с интервалом не менее 48 часов.

При первом применении рекомендуется вводить в течение первых 2 недель в разовой дозе 8,8 мкг, в течение 3-й и 4-й недели — 22 мкг, начиная с 5-й недели и далее — 44 мкг.

При подкожном введении концентрация интерферона бета-1a в сыворотке крови определяются в течение 12–24 часов после инъекции. После однократной инъекции дозы 60 мкг максимальная концентрация, определяемая иммунологическими методами, составляет 6–10 ME/мл через 3 часа после введения. При 4-кратном подкожном введении одной и той же дозы каждые 48 часов происходит умеренное аккумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2-5A синтетазы и сывороточные концентрации β2-микроглобулина и неоптерина (маркёры биологического ответа) повышаются в течение 24 часа, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета-1a метаболизируется и выводится печенью и почками.