Ивадал® (Ivadal®)

1 таблетка, покрытая оболочкой, делимая, содержит золпидема тартрата 10 мг; в блистере 10 или 7 шт., в коробке 2 или 1 блистер соответственно.

Фармакологическое действие — снотворное.
Избирательно возбуждает подтип омега₁-рецепторов ГАМК-А-рецепторного комплекса, способствует открытию хлорных каналов и потенцирует процессы торможения в ЦНС.

Нарушения сна: затруднение засыпания, ночные пробуждения, ситуационные, кратковременные и хронические нарушения сна.

• острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность;
• синдром апноэ во сне;
• тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (риск развития энцефалопатии);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных);
• I триместр беременности;
• врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять при тяжелой псевдопаралитической миастении (астенический бульбарный паралич), нарушениях функции печени, хроническом алкоголизме, наркомании и других видах зависимости (повышенный риск развития зависимости от золпидема).

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказано применение при тяжелой острой или хронической печеночной недостаточности (риск развития энцефалопатии).
С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени.

Противопоказание: детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

Для пожилых или ослабленных пациентов начальная доза составляет 5 мг. Доза может быть увеличена до 10 мг только в случае недостаточного клинического эффекта и хорошей переносимости препарата.

Редко — сонливость, головная боль, головокружение, нарушение походки, возбуждение (ночное или после прекращения лечения), спутанность сознания, нарушение памяти (антероградная амнезия), расстройство зрительного восприятия, кошмарные сновидения; боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд; при длительном использовании не исключено развитие зависимости.

Усиливает (взаимно) эффект др. средств, угнетающих ЦНС; несовместим с алкоголем.

Внутрь, непосредственно перед сном, однократно, доза устанавливается индивидуально. Пациентам до 65 лет — обычно 10 мг; пациентам старше 65 лет — по 5 мг, при необходимости — не более 10 мг. Длительность лечения: ситуационная бессонница — от однократного приема до 2–5 дней; кратковременная — 2–3 нед, но не более 4 нед; хроническая — определяется только врачом.

При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE Франция

По рецепту.

В терапевтических дозах укорачивает время засыпания, уменьшает число ночных пробуждений, увеличивает продолжительность (удлиняет II-IV стадии) сна и улучшает его качество.

Быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 70% (подвергается пресистемному метаболизму). C_max достигается через 0,5–3 ч. Связывание с белками плазмы — 92,5%. T_1/2 — 2,4 ч, продолжительность действия — 6 ч. Выводится в виде неактивных метаболитов с мочой (56%) и с калом (37%).

Симптомы: нарушение сознания вплоть до комы.
Лечение: немедленное промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Возможно применение флумазенила, но следует учитывать возможность возникновения судорог. Не рекомендуется введение седативных препаратов даже при выраженном возбуждении.

Во всех случаях перед назначением снотворного следует устанавливать причину нарушений сна и проводить коррекцию (в т.ч. и медикаментозную) лежащих в их основе причин. Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.
Снотворные, такие как золпидем, не рекомендуются в качестве основного лечения при психических заболеваниях.
Применение золпидема у пациентов с симптомами депрессии, как и других препаратов с седативным/снотворным действием, требует соблюдения особой осторожности. Таким пациентам должно проводиться лечение депрессии и не следует назначать бензодиазепины и близкие им по эффектам препараты в монотерапии в связи с тем, что эти препараты могут маскировать симптомы депрессии, которая на их фоне может продолжать развиваться с сохранением или усилением суицидных тенденций.
В связи с тем, что причиной бессонницы может быть депрессия, то в случае сохранения упорной бессонницы следует проводить повторную оценку психического состояния пациента с целью выявления возможной депрессии.
Седативные/снотворные препараты, такие как золпидем, могут вызвать антероградную амнезию. Это состояние наиболее часто наблюдается через несколько часов после приема препарата и поэтому для снижения риска его развития, пациенты должны иметь условия для непрерываемого 7-8-часового сна.
Психические и парадоксальные реакции: как известно при применении седативных/снотворных, в т.ч. и золпидема, могут возникать, усиление бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность, бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психотические симптомы, расторможенность с импульсивностью, эйфория, возбудимость, антероградная амнезия, повышенная внушаемость, агрессивность. Этот синдром может сопровождаться следующими потенциально опасными для пациента или окружающих поведенческими расстройствами: необычным для пациента поведением, самоагрессией или агрессией по отношению к другим лицам, которые пытаются предотвратить опасные действия больного; автоматическим поведением с его последующей амнезией. При возникновении этих эффектов прием золпидема должен быть прекращен. Вероятность возникновения этих эффектов выше у пациентов пожилого возраста.
Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение: у некоторых лиц бензодиазепины и близкие им препараты могут вызывать синдром комбинированных расстройств сознания поведения и памяти разной степени выраженности. У пациентов, получающих золпидем, наблюдалось хождение во сне и другое связанное с ним сложное поведение: управление автомобилем в полусонном состоянии, приготовление и прием пищи, звонки по телефону, совершение полового акта при неполном пробуждении с амнезией этих действий. Использование алкоголя и других препаратов с угнетающим действием на ЦНС совместно с золпидемом, а также прием золпидема в дозах, превышающих рекомендованную дозу, по-видимому, увеличивает риск возникновения такого поведения. Если пациент сообщает о эпизоде(ах) такого поведения прием Ивадала следует прекратить.
После курсового приема в течение нескольких недель седативных/снотворных препаратов, подобных золпидему, возможно некоторое снижение их седативного и снотворного эффектов.
Применение бензодиазепинов и близких им по эффектам препаратов, особенно продолжительное, может привести к формированию физической и/или психической зависимости. Риск возникновения зависимости увеличивается при увеличении дозы препарата и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с указаниями в анамнезе на злоупотребление алкоголем или другими лекарственными препаратами и нелекарственными веществами. Такие пациенты при получении снотворных должны находиться под особенно тщательным наблюдением.
Однако зависимость может возникать и при применении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.
При применении Ивадала в терапевтических дозах состояние зависимости от препарата наблюдается крайне редко.
В случае возникновения зависимости от препарата при прекращении его приема возможно развитие синдрома отмены, часто встречающимися симптомами которого являются: бессонница, головная боль и миалгия, дисфория, тревожность, напряженность мышц и раздражительность. Реже (в более тяжелых случаях синдрома отмены) наблюдаются ажитация или даже эпизоды спутанности сознания, дереализация, деперсонализация, онемение и парестезия конечностей, чрезмерная чувствительность к свету, шуму, физическому контакту, галлюцинации и судороги.
Синдром отмены может наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При приеме золпидема (как и других бензодиазепинов короткого действия) возможно возникновения симптомов отмены в интервале между двумя приемами, особенно в высоких дозах.
Вне зависимости от показаний к применению комбинация золпидема с бензодиазепинами увеличивает риск развития зависимости.
Имеются сообщения о случаях злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница - преходящий синдром при отмене лечения снотворными в виде возвращения бессонницы в усиленной форме. Он может сочетаться с другими реакциями, включая изменения настроения, беспокойство и дисфорию. Важно, чтобы пациент был предупрежден о возможности феномена рикошета, что уменьшит тревогу по поводу возникновения таких симптомов при прекращении приема препарата.
Риск кумуляции: бензодиазепины и родственные соединения остаются в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения. У пациентов пожилого возраста или у пациентов с недостаточностью функции печени возможно значительное увеличение T_1/2, что может приводить к накоплению препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема, при почечной недостаточности кумуляции препарата не ожидается.
При назначении бензодиазепинов и родственных им соединений пациентам пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с опасностью развития седативного и/или миорелаксирующего эффектов, которые могут привести к падениям с серьезными последствиями.
Пациентов следует всегда предупреждать о рекомендованной продолжительности лечения, которая определяется видом бессонницы.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность Ивадала у детей и подростков до 18 лет не установлена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентов, занимающихся вождением транспортных средств и работающих с механизмами, следует предупредить о риске сонливости и головокружения на фоне лечения Ивадалом, которые могут значительно усиливаться при применении препарата в комбинации с другими лекарственными средствами с седативным действием и/или с алкоголем.
Если после приема Ивадала продолжительность сна не была достаточной, то возрастает риск нарушений психомоторных реакций, что может представлять дополнительную опасность при вождении транспорта и других потенциально опасных видах деятельности.

Развитию побочных эффектов способствует отсутствие условий для сна, использование в дозах, значительно превышающих рекомендованные, длительное непрерывное применение, сочетание с бензодиазепинами. С осторожностью назначать пациентам с дыхательной или печеночной недостаточностью, миастенией. Не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.