Лечение положительного по филадельфийской хромосоме хронического миелолейкоза в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резис тентности к предшествующей терапии, включая иматиниб.

Режим дозирования

Препарат Тасигна® следует принимать 2 раза в сутки (каждые 12 ч), через 2 ч после еды. После применения препарата Тасигна® принимать пищу следует не ранее, чем через 1 ч. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в одной чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять более чем в одной чайной ложке яблочного пюре.

В случае пропуска очередной дозы, не следует производить дополнительный прием препарата, необходимо принять следующую назначенную дозу препарата Тасигна® .

Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ-исследование.

Перед применением препарата при необходимости следует проводить коррекцию гипомагниемии и гииокалиемии. В процессе лечения рекомендуется контролировать содержание калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.

На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось увеличение концентрации общего холестерина в сыворотке крови. Рекомендовано определять липидный профиль до начала терапии препаратом Тасигна®, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения и минимум 1 раз в год при длительном применении.

На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось увеличение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует оценивать концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, и при необходимости во время лечения препаратом Тасигна® .

Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед применением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.

Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, потери ответа, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентности) или возможного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.

Для лечении Ph+ХМЛ в хронической фазе и фазе акселерации у взрослых пациентов при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, рекомендуемая доза препарата Тасигна® составляет 400 мг 2 раза в сутки. Лечение препаратом проводят до тех пор. пока сохраняется клинический эффект.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку при применении нилотиниба у пациентов с нарушениями функции печени не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров нилотиниба, у данной категории пациентов не требуется коррекции режима дозирования препарата Тасигна® . Тем не менее, применять препарат Тасигна® у этих пациентов следует с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Мет данных по применению препарата Тасигна® у пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина в плазме крови в 1,5 раза > высшей границы нормы (ВГН)). Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижения общего клиренса при применении препарата Тасигна® у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы Поскольку клинические данные но применению препарата Тасигна® у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильной стенокардией, неконтролируемой хронической сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью применять препарат у этих пациентов.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский и подростковый возраст до 18 лет (данные по применению отсутствуют).

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. лекарственная форма содержит лактозу.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Капсулы, 150 мг и 200 мг. В блистере из ПВХ/ПВДХ, 4 или 8 шт.

7 блистеров по 4 капс. в картонной пачке — недельная упаковка (28 капс.).

5 блистеров по 8 капс. в картонной пачке — 10-дневная упаковка (40 капс.).

4 недельные упаковки (4×28) в картонной коробке — месячная упаковка (112 капс.).

3 10-дневные упаковки (3×40) в картонной коробке — 30-дневная упаковка (120 капс.).

Производитель

Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе 35, 4056, Базель, Швейцария.

В случае упаковки в РФ дополнительно указывают: упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/выпускающий контроль качества: ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: ОАО «ФАРМСТАНДАРТ-УФАВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс: (347) 272-92-85.

www.pharmstd.ru

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.