Цитарабин-ЛЭНС® (Cytarabin-LANS)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
цитарабин | 100 мг |
100 мг - флаконы (5) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (5) - пачки.
100 мг - флаконы (1) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (10) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (35) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (50) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (85) - пачки картонные.
100 мг - флаконы (100) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство из группы антиметаболитов-аналогов пиримидина. Предполагается, что цитарабин действует посредством ингибирования ДНК-полимеразы. Кроме того, по-видимому, ограниченно включается в ДНК и РНК.
Показания
Острые нелимфобластные лейкозы, бластный криз хронического миелолейкоза, лимфогранулематоз, эритромиелоз, нейролейкемия, неходжкинские лимфомы.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Противопоказания к применению
Миелодепрессия, беременность, повышенная чувствительность к цитарабину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Цитарабин противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения цитарабином.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие цитарабина.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют цитарабин у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют цитарабин у пациентов с нарушениями функции почек.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, анемия, лейкопения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия; редко - нарушение функции печени, эзофагит, диарея, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: парестезии, необычная усталость, спутанность сознания, потеря памяти, судороги, тремор, дизартрия.
Со стороны дыхательной системы: отек легких, диффузный интерстициальный пневмонит.
Со стороны половой системы: аменорея, азооспермия.
Прочие: цитарабиновый синдром, включающий боли в костях или мышцах, боли в грудной клетке, повышенную температуру, общую слабость, лихорадку, кожную сыпь (возникает через 6-12 ч после введения); конъюнктивит
Взаимодействие
При одновременном применении цитарабина с другими препаратами, вызывающими миелодепрессию, возможно аддитивное угнетение функции костного мозга; с урикозурическими противоподагрическими средствами - возможно повышение риска развития нефропатии; с иммунодепрессантами - возможно повышение риска развития инфекции.
При применении цитарабина после предшествующей терапии аспарагиназой возможно развитие острого панкреатита.
При одновременном применении с даунорубицином возможно нарушение функции печени; с метотрексатом - взаимное усиление цитотоксического действия; с флуцитозином - возможно уменьшение противогрибкового действия флуцитозина; с циклофосфамидом - повышение вероятности развития тяжелой кардиомиопатии.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Производитель
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация.
Юридический адрес: 143033, Московская обл., Одинцовский р-он, пос. Горки-Х, д.30 а
Адрес производства и принятия претензий: 601125, Россия, Владимирская обл., Петушинский р-н, пос. Вольгинский, корп.95 и корп.67, тел. (49243)
7-17-53
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация
Организация упаковщик
ООО «ЛЭНС-Фарм», Российская Федерация
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Фармакокинетика
При быстром в/в введении цитарабин лишь в умеренных количествах проникает через ГЭБ, однако после непрерывной в/в инфузии концентрация в спинномозговой жидкости достигает 40-50% стационарной концентрации в плазме. Связывание с белками составляет 15%. Быстро метаболизируется путем дезаминирования в крови и тканях, особенно в печени, и в минимальных количествах в спинномозговой жидкости.
T1/2 характеризуется индивидуальными различиями. Выводится почками, менее 10% в неизмененном виде
Передозировка
Симптомы: тяжелая депрессия костного мозга, которая может сопровождаться массивным кровотечением, развитием опасных для жизни инфекций, а также проявлением нейротоксического действия.
Лечение - проведение вспомогательных мероприятий (гемотрансфузия, антибиотикотерапия). При случайной тяжелой передозировке вследствие интратекального введения следует немедленно обеспечить дренаж спинномозговой жидкости с обменным введением изотонического раствора натрия хлорида.
Особые указания
Не рекомендуют применять цитарабин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом или другими острыми инфекционными заболеваниями.
С осторожностью применяют цитарабин у пациентов с угнетением системы кроветворения, нарушениями функции почек и/или печени, с инфильтрацией костного мозга опухолевыми клетками, а также у больных, получавших ранее цитотоксические лекарственные средства или лучевую терапию.
Во время терапии цитарабином следует контролировать картину периферической крови, функцию печени и почек, уровень мочевой кислоты в плазме крови.
Через 24 ч после введения число лейкоцитов снижается, на 7-9-й день достигает минимальных значений, затем кратковременно повышается до 12-го дня, после чего вновь снижается более значительно с минимумом на 15-24-й день. В последующие 10 дней число лейкоцитов быстро возрастает до исходного уровня. Число тромбоцитов значительно снижается на 5-й день после введения цитарабина, самый низкий уровень достигается на 12-15-й день, в течение последующих 10 дней достигая исходного уровня.
Введение ГКС позволяет предотвратить или уменьшить проявления цитарабинового синдрома.
В период лечения, особенно при наличии большого количества бластных клеток или при большой массе опухоли (лимфомы), необходимо проводить обязательную медикаментозную профилактику гиперурикемии и обеспечить прием аллопуринола и достаточного количества жидкости.
В экспериментальных исследованиях установлено мутагенное действие цитарабина.
Отзывы