Вакта® (Vacta®)

во флаконах по 0,5 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 0,5 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

во флаконах по 1 мл (1 доза); в пачке картонной 10 флаконов или в шприцах одноразовых по 1 мл (1 доза), в контурной ячейковой упаковке 1 шприц; в пачке картонной 1 упаковка.

Слегка опалесцирующая суспензия. При отстаивании разделяется на прозрачную бесцветную жидкость и осадок белого цвета без хлопьев и посторонних включений, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Профилактика вирусного гепатита А у взрослых и детей старше 2 лет.

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

Клинических и экспериментальных исследований по изучению действия препарата Вакта на репродуктивную функцию или на развитие плода не проводилось.

Неизвестно, выделяются ли активные вещества препарата с грудным молоком. В период лактации (грудного вскармливания) вакцину следует назначать с осторожностью.

Показано, что ВАКТА хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2-х лет. 
Безопасность и эффективность ВАКТЫ у детей в возрасте до 2-х лет не установлена.

Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела более 38,8 °C.

Со стороны пищеварительной системы: 1% — диарея, рвота; 1,6% — боли в животе.

Со стороны ЦНС: 2,3% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 1,5% — фарингит; 1,1% — инфекция дыхательных путей; 1% — кашель.

Местные реакции: 18,7% — боль; 16,8% — болезненность при прикосновении; 8,6% — чувство жара; 7,5% — гиперемия; 7,3% — отек; 1,3% — п/к кровоизлияния.

Прочие: в отдельных случаях — повышение активности печеночных трансаминаз, эозинофилия, повышение содержания белка в моче.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (2595 здоровых детей и подростков, включая 1037 участников плацебо-контролируемого исследования). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

Взрослые (лица в возрасте 18 лет и старше)

Со стороны организма в целом: 3,1% — повышение температуры тела выше 38,8 °C; 3,9% — слабость, утомляемость.

Со стороны пищеварительной системы: 2,4% — диарея; 2,3% — тошнота; 1,3% — боли в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: 2% — миалгия; 1,3% — боль в руках; 1,1% — боль в спине; 1% — скованность мышц.

Со стороны ЦНС: 16,1% — головная боль.

Со стороны дыхательной системы: 2,7% — фарингит; 2,8% — инфекция верхних отделов дыхательных путей; 1,1% — заложенность носа.

Со стороны половой системы: 1,1% — нарушение менструаций.

Аллергические реакции: менее 1% — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь.

Местные реакции: 52,6% — болезненность при прикосновении; 51,1% — боль; 17,3% — чувство жара; 13,6% — отек; 12,9% — гиперемия; 1,5% — п/к кровоизлияние; 1,2% — боль или жжение.

Местные реакции, как правило, слабо выражены и носят кратковременный характер.

Данные получены в объединенных клинических исследованиях (1529 здоровых лиц). В течение первых 5 дней после вакцинации активно выявлялись температурные реакции, жалобы на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней — жалобы системного характера.

Сведения о частоте жалоб, зарегистрированных у ≥1% привитых, приведены вне зависимости от причин возникновения.

При одновременном применении не установлено лекарственное взаимодействие Вакты с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной. Исследования взаимодействия Вакты с другими вакцинами отсутствуют (такие комбинации не рекомендуют).

В/м. Вакта предназначена только для в/м введения. Предпочтительное место инъекции — дельтовидная мышца. Запрещено вводить вакцину в/в, п/к или в/к.

Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.

Детям и подросткам в возрасте от 2 до 17 лет — 25 ЕД (0,5 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6–18 мес в той же дозе (25 ЕД).

Лицам в возрасте 18 лет и старше — 50 ЕД (1 мл) однократно. Ревакцинацию проводят через 6 мес в той же дозе (50 ЕД).

Вакта выпускается в готовом для применения виде и не нуждается в дополнительном разведении.

Перед набором дозы в шприц флакон необходимо встряхнуть для образования полупрозрачной суспензии белого цвета без посторонних взвешенных частиц.

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

MERCK SHARP & DOHME, Corp. США

Для лечебных учреждений.

Цельновирионная вакцина против вирусного гепатита А, полученная путем культивирования вируса в диплоидных клетках фибробластов человека MRS-5 (с последующей его очисткой, инактивацией формалином и адсорбцией на алюминия гидроксиде).

Курс иммунизации состоит из 2 прививок — вакцинации и ревакцинации.

После вакцинации иммунитет развивается через 14 дней у 95–97% привитых лиц. Ревакцинация обеспечивает сохранение иммунитета в течение 6 лет (на весь период наблюдения).

Нет данных о случаях передозировки препарата.

При применении Вакты у пациентов со злокачественными новообразованиями или получающих иммунодепрессанты, а также у лиц с нарушениями иммунной системы ожидаемая иммунная реакция может не развиться.

Вакта не предупреждает возникновение гепатитов, вызываемых другими возбудителями.

У лиц, вакцинированных в инкубационном периоде гепатита А (продолжительность — 20–50 дней), применение препарата может не предотвратить заболевания гепатитом А.

Вакта может применяться одновременно с вакциной против желтой лихорадки и инактивированной брюшнотифозной вакциной, применение с другими вакцинами не рекомендуется.

Для профилактики гепатита А после контакта с возбудителем заболевания либо при необходимости быстрой и долговременной профилактики заболевания (например у лиц, срочно выезжающих в эндемичные районы) Вакту можно вводить одновременно с иммуноглобулином отдельными шприцами в разные участки тела.

При введении вакцины необходимо иметь наготове все необходимые ЛС для купирования анафилактической или анафилактоидной реакции.

Использование в педиатрии

Вакта хорошо переносится и является высоко иммуногенной для детей в возрасте старше 2 лет.

Безопасность и эффективность Вакты у детей в возрасте до 2 лет не установлена.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. это приводит к потере ее эффективности.