Вакцина оспенная эмбриональная живая таблетированная для орального применения

Таблетки жевательные

Состав:

Прививочная доза препарата содержит от 1х106 до 3х107 ООЕ вируса вакцины.

Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза 87,8%; сахароза 10,0%; стеарат кальция 2,0%; ванилин 0,2%.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится:

Сухой вируссодержащий материал - не более 30%;

Наполнитель - не менее 70%.

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской, цельными краями, диаметром 8-13 мм, светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность, с запахом ванили.

Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (1/2 часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8 °С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:

1. Первичные иммунодефициты

2. Тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на пищевые, лекарственные и другие аллергены;

3. Хронические распространенные дерматозы с частыми обострениями (пузырчатка, псориаз, экзема, нейродермит);

4. Травмы ЦНС с выраженными остаточными явлениями, поствакцинальный энцефалит в анамнезе, эпилепсия с постоянными припадками, хронические и рецидивирующие прогредиентные энцефалиты, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация, прогрессирующая мышечная дистрофия и пр.), инсульт;

5. Декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, гипертоническая болезнь 3 ст, тяжелые формы стенокардии и инфаркта миокарда;

6. Цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеллюлярная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

7. Гломерулонефрит, нефропатии, хроническая почечная недостаточность;

8. Сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности (или дисфункции) надпочечников, микседема, тимомегалия;

9. Лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

10. Системные заболевания соединительной ткани;

11. Беременность (все сроки);

12. Злокачественные новообразования.

Противопоказано.

У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут после вакцинации, и ухудшении самочувствия.

Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом.

Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39 °С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38 °С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

Не установлено.

При температуре 2–6 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки жевательные.

В стеклянных фла­конах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона.

В стеклянных бутылках типа II-250-2- МТО по 275 таблеток, каждая бутыл­ка в пачке из картона.

В упаковках контурных ячейковых типа "Сервак" по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в лачке из кар­тона.

В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.

48 ЦНИИ МИНОБОРОНЫ РОССИИ ФГУ ,   Россия

Для стационаров

ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки.

Вакцина формирует специфический иммунитет против натуральной оспы и оспы животных.

Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопоказаний.

Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии).

В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита и повышении температуры более 38,5 °С, необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамизин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн ME, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.