Валокордин® (Valocordin®)

Капли для приема внутрь в виде прозрачной, бесцветной жидкости с мятным запахом. 

Действующее вещество: доксиламина сукцинат 25 мг

Вспомогательные вещества: этанол 96% - 450 мг, масло мятное - 1.4 мг, вода очищенная - 449.7 мг.

Прозрачная бесцветная жидкость с ароматным запахом.

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов из группы этаноламинов. Оказывает снотворное, седативное, антигистаминное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, не изменяя фазы сна.

Действие начинается в течение 30 мин после приема доксиламина, его продолжительность - 3-6 ч.

— Симптоматическое лечение периодически возникающих нарушений сна у пациентов старше 18 лет (затруднение засыпания и ночные пробуждения).

Примечание

Не все расстройства сна требуют медикаментозной терапии. Часто расстройства сна обусловлены ухудшением состояния здоровья или психическими расстройствами и могут быть устранены другими мерами или непосредственным лечением основного заболевания. Поэтому не следует проводить лечение хронических нарушений сна (затруднения засыпания и ночных пробуждений) препаратом Валокордин®-Доксиламин в течение длительного времени без консультаций с лечащим врачом; в таких случаях рекомендуется обратиться к врачу.

Если врачом не назначено иначе, то разовая доза препарата Валокордин®-Доксиламин для пациентов старше 18 лет составляет 22 капли (соответствует 25 мг доксиламина сукцината).

При недостаточной эффективности терапии доза может быть увеличена до максимальной - 44 капли (50 мг).

Нельзя превышать максимальную суточную дозу.

Капли следует принимать внутрь с 100-150 мл жидкости (воды) за 0.5-1 ч до желаемого времени наступления сна.

После приема препарата Валокордин®-Доксиламин необходимо обеспечить достаточную длительность сна, что позволит избежать нарушения психомоторных реакций утром.

При острых нарушениях сна по возможности следует ограничиться однократным применением. Чтобы проверить необходимость продолжения лечения при регулярных нарушениях сна, рекомендуется не позднее чем через 14 дней после начала ежедневного применения перейти к постепенному снижению доз

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью, а также пациенты старше 65 лет могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем рекомендуется снижение его дозы.

Продолжительность приема

Обычно продолжительность лечения составляет 2-5 дней, максимальная длительность лечения доксиламином - 14 дней. При острых нарушениях сна, по возможности, следует ограничиться однократным применением.

— Повышенная чувствительность к доксиламину, какому-либо компоненту препарата, а также к другим антигистаминным препаратам;

— Острый астматический приступ;

— Закрытоугольная глаукома;

— Врожденный синдром удлиненного интервала QT;

— Феохромоцитома;

— Гиперплазия предстательной железы с нарушением оттока мочи;

— Возраст до 18 лет;

— Острые отравления алкоголем и снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, нейролептиками, транквилизаторами, антидепрессантами, препаратами лития;

— Эпилепсия;

— Одновременный прием ингибиторов МАО;

— Период грудного вскармливания.

Пациентам с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, которые характеризуются повышенной чувствительностью дыхательных путей, не следует применять Валокордин®-Доксиламин, поскольку в нем содержится мятное масло, вдыхание которого может вызвать бронхоспазм.

С осторожностью

— Беременность;

— Печеночная недостаточность;

— Алкоголизм;

— Сердечная недостаточность;

— Артериальная гипертензия;

— Бронхоспазм в анамнезе;

— Хроническая одышка, желудочно-пищеводный рефлюкс;

— Пилоростеноз, ахалазия;

— Возраст старше 65 лет (возможность развития головокружений, опасность потери равновесия и падения при ночных пробуждениях, а также в связи с возможным увеличением T_1/2 доксиламина).

Валокордин®-Доксиламин необходимо с особой осторожностью назначать пациентам с локальным повреждением коры головного мозга и судорожными припадками в анамнезе, поскольку даже небольшие дозы препарата могут спровоцировать тяжелые приступы эпилепсии. Рекомендуется проводить ЭЭГ. Противосудорожная терапия не должна прерываться во время применения препарата Валокордин®-Доксиламин

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо данных о наличии тератогенных свойств доксиламина, а также снижении фертильности на его фоне. Эпидемиологические исследования лекарственных препаратов, содержащих доксиламина сукцинат, не выявили развития тератогенных эффектов у людей. Тем не менее, Валокордин®-Доксиламин можно применять при беременности только, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказано применение в период лактации (грудного вскармливания). Кормление грудью во время лечения препаратом Валокордин®-Доксиламин должно быть прекращено, поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко.

Пациенты с печеночной недостаточностью могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.

Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет могут быть более восприимчивы к действию доксиламина, в связи с чем, рекомендуется снижение его дозы.

Валокордин®, как правило, хорошо переносится даже при длительном применении. В отдельных случаях в дневные часы может наблюдаться сонливость и легкое головокружение.

При длительном применении больших доз возможно развитие хронического отравления бромом, проявлениями которого являются депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

Редко при повышенной чувствительности могут возникнуть кожные реакции.

При проявлении каких-либо побочных (необычных) эффектов, не отраженных в описании, необходимо сообщить о них лечащему врачу.

При одновременном применении препарата Валокордин® с седативными средствами — усиление эффекта.

Одновременное применение с нейролептиками и транквилизаторами усиливает, а со стимуляторами ЦНС — ослабляет действие каждого из компонентов препарата.

Алкоголь усиливает эффекты препарата Валокордин® и может повышать его токсичность.

Наличие в составе препарата Валокордин® фенобарбитала может индуцировать микросомальные ферменты печени, и это делает нежелательным его одновременное применение с препаратами, которые метаболизируются в печени, поскольку их концентрация, и соответственно эффективность, будут изменяться в результате более ускоренного метаболизма (в т.ч. непрямые антикоагулянты, антибиотики, сульфаниламиды).

Фенобарбитал ослабляет действие производных кумарина, ГКС, гризеофульвина, пероральных контрацептивных средств.

В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Капли для приема внутрь. По 20 или 50 мл во флаконе коричневого стекла с капельницей. Каждый флакон-капельницу помещают в пачку картонную.

Кревель Мойзельбах ГмбХ.

Юридический адрес: Кревельштрассе, 2, 53783, Айторф, Германия.

Место производства: Ксавьер-Форбрюгген-Штрассе, 6, 98708, Герен, Германия.

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Кревель Мойзельбах ГмбХ. Кревельштрассе, 2, 53783 Айторф, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство фирмы Кревель Мойзельбах ГмбХ в Москве. 115114, Москва, ул. Летниковская, 10, стр. 4.

Тел./факс: (495) 966-00-93.

Без рецепта.

Валокордин® — комбинированное ЛС, терапевтическое действие которого обусловлено фармакологическими свойствами компонентов, входящих в его состав.

Фенобарбитал обладает седативным и мягким снотворным эффектом. Способствует снижению возбуждения ЦНС и облегчает наступление естественного сна.

Этилбромизовалерианат оказывает седативное, снотворное и спазмолитическое действие.

Всасывание и распределение

Доксиламин быстро и практически полностью всасывается после перорального применения. C_max в сыворотке крови достигается через 2-2.4 ч после приема в дозе 25 мг и составляет 99 нг/мл.

Метаболизм и выведение

Доксиламин метаболизируется преимущественно в печени. Основными метаболитами являются N-десметил доксиламин, N,N-дидесметил доксиламин и их N-ацетил конъюгаты.

Хорошо проникает через гистогематические барьеры, включая ГЭБ. T_1/2 колеблется в пределах 10.1-12 ч. Основная часть дозы (около 60 %) выводится в неизменном виде с мочой, частично - через кишечник.

Симптомы: при легкой и среднетяжелой интоксикации наблюдаются сонливость, головокружение, психомоторные нарушения.

В тяжелых случаях — кома, снижение АД, нарушение дыхания, тахикардия, сосудистый коллапс, снижение периферических рефлексов.

Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля. Необходим срочный вызов врача.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Препарат содержит 55 об.% этанола (абсолютное содержание этанола в максимальной разовой дозе (30 капель) составляет 0,469 г) и фенобарбитал, поэтому препарат Валокордин® даже при правильном применении может ослаблять способность больных быстро реагировать в определенных ситуациях, как, например, во время пребывания на улице или при обслуживании машин. Это особенно сильно выражается при одновременном приеме алкоголя.

При длительном применении препарата возможно формирование лекарственной зависимости; возможно накопление брома в организме и развитие отравления.