Ван-Альфа® (Onealfa)

1 таблетка содержит альфакальцидола 0,25, 0,5 или 1 мкг.

Круглые белые таблетки без запаха, на одной стороне надпись - "TJN ONE", на обратной стороне - 0,25 или 0,5, или 1,0.

Восполняющее дефицит витамина D.

Улучшает всасывание кальция в кишечнике, повышает его уровень в крови, снижает выделение гормона паращитовидными железами, способствует образованию костной ткани, уменьшает боли при остеохондрозе и др.

Рахит (при нарушении усвоения витамина D), остеомаляция, остеопороз, патологические изменения в костях (гипофункция паращитовидных желез, хроническая почечная недостаточность).

Препарат принимают внутрь. Дозировку таблеток ВАН-АЛЬФА® следует подбирать индивидуально по результатам тщательного мониторинга содержания кальция в плазме крови пациента.

Взрослые:

- при рахите и остеомаляции, обусловленных экзогенной недостаточностью витамина D и при гипопаратиреозе назначают 1 -4 мкг альфакальцидола в сутки;

- при остеодистрофии при ХПН-0.5-2 мкг в сутки;

- при остеопорозе (в т.ч. постмепопаузном, сенильном, стероидном) - 0,5-1 мкг в сутки;

- при гипофосфатическом рахите и остеомаляции - 4-20 мкг в сутки.

Начинают лечение с минимальных доз, контролируя один раз в неделю содержание кальция и фосфора в плазме крови, при необходимости дозу повышают до 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Дети:

Препарат применяется у детей с 12 лет.

- при остеопорозе пациентам детского возраста назначают по 0,01-0,03 мкг/кг массы тела в сутки;

- при других заболеваниях - 0,05-0,1 мкг/кг массы тела в сутки;

- при почечной остеодистрофии - 0,04-0,08 мкг/кг массы тела в сутки.

Дозировку препарата следует подбирать с учетом характера заболевания, возраста пациента, конкретных симптомов и признаков заболевания, а также типа патологии. Максимальная суточная доза препарата для детей не должна превышать таковую у взрослых.

Идиопатическая гиперкальциемия, повышенная чувствительность к колекальциферолу, нефроуролитиаз, период грудного вскармливания, гиперфосфатемия (в т.ч. почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией), гипермагниемия, гиперкальциемия; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Гипервитаминоз D, гиперкальциурия, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз (вероятность повышенной чувствительности), туберкулез легких (активная форма), острая почечная недостаточность, детский возраст до 12-лет.

Таблетки ВАН-АЛЬФА® разрешается назначать беременным (а также при подозрении на беременность) только в тех случаях, когда ожидаемый лечебный эффект превышает возможный риск для плода, связанный с приемом препарата.

В период кормления грудью принимать данный препарат не рекомендуется.

Если назначение этого препарата оправдано важными медицинскими показаниями, то во время лечения грудное вскармливание необходимо прекратить.

Тошнота, рвота, диспепсия, диарея, головокружение, шум в ушах, повышение АД, тахикардия, гиперемия конъюнктивы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Препараты кальция, фосфорсодержащие лекарственные средства и препараты, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в том числе гиперкальциемии). Индукторы микросомальных ферментов печени снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме крови (возможно изменение его эффективности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола.

Одновременное применение препаратов, содержащих магний (например оксид магния, карбонат магния) повышают риск развития гипермагниемии.

Минеральные масла, богатая белками пища.

Одновременное проведение гемодиализа или прием антацидов повышают риск развития гипермагниемии и гипераммониемии; тиазидные диуретики - гиперкальциемии. При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка: По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги; по 1 блистеру или по 10 блистеров запаивают в пакет из алюминиевой фольги и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

TEIJIN PHARMA, Limited ,   Япония

По рецепту

ВАН-АЛЬФА® регулятор фосфорно-кальциевого обмена, оказывает D-витаминное и метаболическое действие. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) - активной формы витамина D, образующийся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию ионов кальция (Са2+) и фосфатов в кишечнике, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов.

При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений. Продолжительность действия - до 48 ч.

Абсорбция высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) составляет от 8 до 18 ч. В крови связывается со специфическими альфа-глобулинами. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита кальцитриола (1,25-дигидроксиколекальциферол); меньшая часть метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D, не метаболизируется в почках, что позволяет назначать при дефиците витамина D у пациентов с почечной недостаточностью (эффект не зависит от гидроксилирования в почках). Период полувыведения (Т1/2) - 19 дней. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом соотношении. Кумулирует.

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии) повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - изменение психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 неделю); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами; в тяжелых случаях может потребоваться внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, в некоторых случаях - назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Во избежание передозировки у пациентов во время лечения необходимо регулярно проверять уровень кальция и фосфатов в плазме крови, причем дозу препарата следует подбирать таким образом, чтобы уровень кальция в плазме крови не превышал допустимого уровня.

В начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и в течение всего периода - концентрацию Са2+ в плазме крови и моче определяют каждые 3-5 недель, а также активность щелочной фосфатазы (при хронической почечной недостаточности еженедельный контроль). При хронической почечной недостаточности требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания щелочной фосфатазы в плазме крови необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируется отменой лечения и снижением потребления Са2+ (обычно через 1 неделю). После нормализации содержания уровня кальция терапию продолжают, назначая половину последней применявшейся дозы.

В случае развития гиперкальциемии прием таблеток ВАН-АЛЬФА® следует немедленно прекратить. Вели после отмены препарата уровень кальция в плазме крови снизится до нормального уровня, можно возобновить приём препарата с пониженной дозировкой.

Применение для лечения пожилых пациентов

Поскольку в пожилом возрасте обычно происходит снижение физиологических процессов в организме, при назначении и подборе дозы следует проявлять особую осторожность.

Применение для лечения пациентов - детей

При назначении этого препарата детям его прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозировку под контролем уровня кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Данный препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки.

Дополнительные предостережения

При назначении препарата пациентам с гиперфосфатиемией необходимо снизить уровень фосфора в плазме крови, используя комбинированные препараты, связывающие фосфор.

У пациентов с гиперфосфатемией рекомендуется снизить уровень содержания фосфора в сыворотке (назначение геля гидроокиси алюминия, средств, связывающих фосфат).