Веро-Ондансетрон (Vero-Ondansetron)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрат в пересчете на ондансетрон - 4 мг и 8 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат;

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметил целлюлоза), повидон (поливинилпироллидон), полисорбат (твин-80), титана диоксид, краситель азорубин или кантоксантин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя, наружный слой светло- розового цвета, внутренний слой белого или почти белого цвета.

Противорвотное.

Селективно блокирует серотониновые 5-НТ₃-рецепторы нейронов ЦНС и периферической нервной системы.

Тошнота и рвота (предупреждение и лечение) на фоне цитостатической химиотерапии, лучевой терапии, в послеоперационном периоде.

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Для взрослых суточная доза,- как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

8 мг ондансетрона внутрь за 1-2 часа до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг внутрь через 12 ч.

При высокоэметогенной химиотерапии:

Рекомендуемая доза ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 часа до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики поздней или длительной рвоты возникающей через 24 часа, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг два раза в сутки в течение 5 дней.

Дети

Детям старше 3-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии.

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется исключительно парентерально.

Пациенты пожилого возраста

Изменения дозировки не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

- повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

При умеренном или тяжелом нарушении функции печени в значительной степени уменьшается клиренс ондансетрона, при этом увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать более 8 мг ондансетрона в сутки.

Изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Детям старше 3-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 часов; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

Изменения дозировки не требуется.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, двигательные расстройства, судороги; временное нарушение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): аритмия, брадикардия, боль в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, артериальная гипотензия.

Со стороны органов ЖКТ: икота, сухость во рту, диарея или запор, транзиторное повышение уровня аминотрансфераз.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.

Прочие: ощущение жара, прилив крови к лицу, гипокалиемия.

При применении с ферментативными индукторами цитохрома P450 (CYP2D6 и CYP3A) — барбитуратами, карбамазепином, глютетимидом, гризеофульвином, закисью азота, папаверином, фенилбутазоном, фенитоином (и др. гидантоинами), рифампицином, толбутамидом и с ингибиторами ферментов P450 (CYP2D6 и CYP3A) — аллопуринолом, макролидными антибиотиками, антидепрессантами (ингибиторами МАО), хлорамфениколом, циметидином, дилтиаземом, дисульфирамом, вальпроевой кислотой, вальпроатом натрия, эритромицином, флуконазолом, фторхинолонами, изониазидом, кетоконазолом, ловастатином, метронидазолом, омепразолом, пропранололом, хинидином, хинином, верапамилом требуется осторожность.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 8 мг — 3 года.

Раствор для инъекций 2 мг/мл — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг и 8 мг.

По 5, 6 или 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10 таблеток в банке или флаконе из полимерных материалов. Каждая банка или флакон, или 1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

ВЕРОФАРМ АО Россия

По рецепту

Предупреждает развитие и угнетает рвотный рефлекс, устраняет тошноту и рвоту, обусловленную высвобождением серотонина.

При в/м введении C_max в плазме достигается в течение 10 мин. Распределение одинаково при в/м и в/в введениях. Связывание с белками — 70–76%. Метаболизируется в печени. С мочой в неизменном виде выделяется менее 5% препарата. T_1/2 при парентеральном введении составляет 3 ч, у пожилых больных — 5 ч, при выраженной печеночной недостаточности — 15–20 ч, при нарушении функции почек (Cl креатинина менее 15 мл/мин) увеличивается на 4–5 ч.

Лечение: симптоматическая терапия (в случае приема таблеток не рекомендуется применение ипекакуаны).

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед использованием. При необходимости он может храниться при температуре 2–8°C, в течение 24 ч. Защиты от света не требуется.

С осторожностью следует назначать больным с признаками кишечной непроходимости. Эти больные должны находиться под тщательным наблюдением.

В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе не более 4 мг.