Волювен (Voluven)

Раствор для инфузий 6% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

Действующие вещества: поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал* 60 г, натрия хлорид 9 г.

электролиты:Na+ 154 ммоль/л,Cl- 154 ммоль/л,теоретическая осмолярность 308 мОсм/л,титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л pH 4.0-5.5

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - q.s. для коррекции pH, хлористоводородная кислота - q.s. для коррекции pH, вода д/и - до 1 л.

Плазмозамещающий препарат.

Волювен является раствором гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК), который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярному весу и степени замещения. Для Волювена средний молекулярный вес составляет 130 000 Да, а степень замещения 0.4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена.

Стойкий волемический эффект Волювена составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч

• лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);

• острая нормоволемическая гемодилюция;

• терапевтическая гемодилюция;

• заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Препарат вводят путем длительной в/в инфузии.

Первые 10-20 мл раствора следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием пациента, в связи с риском возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от степени кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от степени гемодилюции (разведение крови).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением Волювена необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг массы тела/сут, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% альбумина.

Для восполнения ОЦК у взрослых максимальная доза составляет 50 мл/кг/сут; у детей и подростков в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; у детей в возрасте 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; у новорожденных и детей в возрасте до 2 лет - 25 мл/кг/сут.

Волювен можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической ситуации. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, от гемодинамической эффективности препарата и от гемодилюции

• гипергидратация;

• гиперволемия;

• застойная сердечная недостаточность;

• тяжелые нарушения свертывания крови;

• внутричерепное кровотечение;

• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;

• почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;

• применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;

• гиперхлоремия;

• гипернатриемия;

• повышенная чувствительность к препарату.

Дерматологические реакции: при длительном введении в высоких дозах - кожный зуд.

Со стороны лабораторных показателей: возможно повышение концентрации сывороточной амилазы. При применении препарата в высоких дозах вследствие эффекта дилюции возможно разведение компонентов крови, снижение гематокрита, а также факторов свертывания и протеинов плазмы. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора свертывания крови VIII (Виллебранда). Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений, и восстанавливаются до исходного уровня через 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Прочие: аллергические реакции различной степени тяжести.

Следует избегать смешивания Волювена с другими препаратами. Если это требуется в исключительных случаях, то следует проверить совместимость лекарственных препаратов (помутнение, преципитация), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для инфузий 6% — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для инфузий, 6%. В полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс®», состоящем из двух мешков — первичного, с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки, 250 или 500 мл. 15, 20 или 30 контейнеров в картонной коробке (для стационаров).

В пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп», 500 мл. 10 или 20 флаконов в коробке картонной (для стационаров).

«Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346, Германия, Бад Хомбург в.д.Х.

Адрес места производства: 61169, Фридберг, Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Для стационаров.