Биосома® (Biosoma®)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит рекомбинантного гормона роста человека 1,4 мг (Биосома 4 МЕ) или 2,8 мг (Биосома 8 МЕ); в пачке 1 флакон с порошком лиофилизированным для инъекций (4 или 8 МЕ) в комплекте с 1 ампулой растворителя (2,2 мл 0,9% бензилового спирта), 2 шприцами и 2 иглами.
Фармакологическое действие
Стимулирующее рост.
Ускоряет рост трубчатых костей, способствует синтезу белка.
Показания
Отставание в росте у детей при гипопитуитаризме (недостаточности гормона роста); синдром Тернера.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность, закрытие эпифизов, онкологические заболевания.
Побочные действия
Гипофункция щитовидной железы.
Взаимодействие
Антагонизм с тироксином. Глюкокортикоиды снижают эффективность.
Способ применения и дозы
П/к, вечером. Дозы подбирают индивидуально. При низкорослости — 0,6–0,7 МЕ/кг массы или 18 МЕ/м2 поверхности тела в неделю (делят на 6–7 инъекций). При длительном лечении, детям старшего возраста (в период полового созревания), при синдроме Тернера — до 1 МЕ/кг/нед или 30 МЕ/м2 /нед (делят на 6–7 инъекций). Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают вплоть до закрытия зон роста костей или до достижения желаемого роста.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Приготовленный раствор — 6 суток при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Передозировка
В начале — симптомы гипогликемии, позднее — гипергликемии.
Особые указания
Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.
Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.
Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.
Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).
Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени - соматомединам, образующимся под влиянием соматропина.
Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.
Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.
При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).
Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.
Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.
Меры предосторожности
Лечение проводят под строгим наблюдением врача-эндокринолога. При наличии любых травм в области головы, а также в случаях, когда возникновение дефицита гормона роста обусловлено органическим поражением мозга, необходимо специальное исследование. Во время лечения рекомендуется периодически контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости назначать тиреоидные гормоны. Для больных с сопутствующим дефицитом АКТГ очень тщательно подбирают дозу заместительной терапии. При сахарном диабете иногда следует увеличивать дозу инсулина. Рекомендуется растворять содержимое флакона только в прилагаемом растворителе; применять шприцы, включенные в состав упаковки; не использовать остатки приготовленного раствора, хранившегося более 6 суток.