Генотропин® (Genotropin®)

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (1) - пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (5) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (1) - пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (5) - пачки картонные.

Соматотропное.

Взаимодействует со специфическими рецепторами мембран, повышает внутриклеточное содержание цАМФ, активирует протеинкиназы и синтез белка. Усиливает костный метаболизм и ускоряет линейный рост скелета, поддерживает нормальную структуру тела, стимулирует рост мышц, мышечную силу, сердечный выброс, способствует мобилизации жира. Увеличивает сывороточную концентрацию инсулина, инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и связывающего его белка (ИРФСБ-3). Возрастает число рецепторов, связывающих ЛПНП в печени, изменяется профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. Тормозит выделение натрия, калия и фосфора, увеличивает физическую выносливость, регулирует баланс нейротрансмиттеров в головном мозге, улучшает память и повышает жизненный тонус.

Нарушения роста у детей: дефицит гормона роста (гипофизарный нанизм), дисгенезия гонад (синдром Шерешевского — Тернера), в пубертатном периоде при хронической почечной недостаточности (при снижении функции более, чем на 50%); гипоталамо-гипофизарная недостаточность у взрослых (дефицит гипофизарных гормонов, кроме пролактина).

Гиперчувствительность (в т.ч. к компонентам растворителя); злокачественные новообразования; критические состояния вследствие операций на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности; назначение после трансплантации почки; беременность; закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей в детском возрасте.

Применение в период беременности возможно по строгим показаниям в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лечение Генотропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель следует контролировать в течение года. Во время лечения Генотропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Симптомы задержки жидкости (периферические отеки, артралгия, миалгия и др.) — эти явления выражены умеренно или слабо, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы; редко — доброкачественная внутричерепная гипертензия, миозит; крайне редко — лейкемия (<1/10000), преходящие кожные реакции в месте введения.

Снижает уровень кортизола в сыворотке (из-за возможного воздействия соматотропина на транспортные белки).

П/к (предварительно в инъектор Генотропин Пен помещают картридж, где происходит автоматическое разведение). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от массы или площади поверхности тела (принимают во внимание клинический эффект, нежелательные реакции и результаты определения ИФР-1 в сыворотке крови).

Нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста у детей: обычно 0,07–0,1 МЕ/кг (0,025–0,035 мг/кг) или по 2,1–3 МЕ/м² (0,7–1 мг/м²) в день.

Нарушение роста при синдроме Шерешевского — Тернера: 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) или 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²) в день.

Нарушение роста при хронической почечной недостаточности: в начальной дозе 4,3 МЕ/м² (1,4 мг/м²) или приблизительно 0,14 МЕ/кг (0,045–0,05 мг/кг) в день, при недостаточной скорости роста дозу постепенно увеличивают (через 6 мес лечения может потребоваться новая коррекция дозы).

При дефиците гормона роста у взрослых: в начальной дозе 0,018 МЕ/кг (0,006 мг/кг), постепенно увеличивая дозу до максимальной — 0,036 МЕ/кг (0,012 мг/кг) в день (пожилым — более низкие дозы).

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. После приготовления - 4 нед (при t 2-8 град.)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Генотропин® - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-000066 от 2015-11-16

При п/к введении всасывается около 80%. C_max — 13–35 нг/мл. T_1/2 — 20–25 мин после в/в и 3–6 ч после п/к введения.

Случаи передозировки препарата Генотропин неизвестны.

Симптомы: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (акромегалия, гигантизм).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Если в ходе заместительной терапии Генотропином по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение следует прекратить. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином активизируется переход гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, перед началом применения Генотропина должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 25°С).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Генотропин не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

С осторожностью назначают при сахарном диабете (может потребоваться коррекция дозы инсулина); нелеченном гипотиреозе (необходимо периодическое обследование функции щитовидной железы, назначение тиреоидных гормонов); хромоте у детей, гипопитуитаризме (рекомендуется тщательное наблюдение). Во время лечения следует контролировать глазное дно (особенно при симптомах внутричерепной гипертензии): отек диска зрительного нерва требует отмены препарата. Место введения следует менять для профилактики липоатрофии.