Дезлоратадин ДС

0
Отпуск:
Без рецепта
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
C — по FDA США
B1 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Состав и форма выпуска

Раствор для приёма внутрь

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: дезлоратадин — 0,50 мг

вспомогательные вещества: сорбитол (E420) — 150,00 мг, пропиленгликоль — 150,00 мг, сукралоза — 2,00 мг, гипромеллоза — 3,50 мг, натрия цитрат — 1,26 мг, лимонная кислота — 0,50 мг, динатрия эдетат — 0,25 мг, ароматизатор тутти-фрутти — 2,75 мг, вода очищенная — до 1,00 мл.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор, с фруктовым запахом.

Показания

  • Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нёба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

  • крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания к применению

  • Повышенная чувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;

  • беременность и период грудного вскармливания;

  • детский возраст до 6 месяцев;

  • наследственно передаваемые заболевания — непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы в организме (в связи с наличием сорбитола в составе).

С осторожностью

  • Тяжёлая почечная недостаточность;

  • судороги в анемнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности. Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применение дезлоратадина в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо («пустышки»): диарея (в 3,7 % случаев), повышение температуры тела (2,3 %), бессонница (2,3 %).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приёме дезлоратадина в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12–17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5,9 %), частота которой была не выше, чем при приёме плацебо (6,9 %).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3 % пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; часто (у детей до 2 лет) — бессонница; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, часто (у детей до 2 лет) — диарея; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT;

Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия;

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, часто (у детей до 2 лет) — лихорадка; очень редко — анафилаксия, ангионевротический отёк, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение массы тела.

Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата, дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Дети:

  • с 6 до 12 месяцев: по 2 мл препарата (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

  • с 1 до 5 лет: по 2,5 мл препарата (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

  • с 6 до 11 лет: по 5 мл препарата (2,5  мг дезлоратадина) 1  раз в сутки.

Взрослые и подростки с 12 лет: по 10 мл препарата (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать дозирующий стаканчик с соответствующими делениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в год) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, приём дезлоратадина следует прекратить, при повторном появлении симптомов приём препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) дезлоратадин следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Хранить в местах, недоступных для детей.


Срок годности

3 года.

После вскрытия — 3 мес.

Не применять по истечении срока годности!

Форма выпуска

Раствор для приёма внутрь, 0,5 мг/мл.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождение провосполительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛА, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение противовосполительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приёма внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приёма внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приёма. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы составляет 83–87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования с образованием 3-OH-дезлоратадина, соединённого с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2 %) и через кишечник (<7 %) в неизменном виде. Период полувыведения — 20–30 ч (в среднем — 27 ч).

Передозировка

Симптомы. Приём дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьёзных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приёме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания

При наличии тяжёлой почечной недостаточности дезлоратадин следует применять с осторожностью.

Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционнойэтиологии не проводилось.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения дезлоратазина у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

17 аналогов

Алестамин®
Отпуск: По рецепту Класс: H1-антигистаминные средства
Блогир-3®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезал
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадин
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадин Канон
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадин-ВЕРТЕКС
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадин-Тева
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадин-Фармаплант
Класс: H1-антигистаминные средства
Дезлоратадина гемисульфат
Класс: H1-антигистаминные средства
Делорсин
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Лордестин
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
НАЛОРИУС®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Эзлор
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Эзлор Солюшн Таблетс
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Элизей
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Эриус®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Эслонтин
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Властный Бык
Властный Бык
Ваша оценка
О препарате