Миропристон® (Miropristone)

Фармакологическое действие — антигестагенное.

• прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом;

• подготовка и индукция родов.

• надпочечниковая недостаточность;

• длительное применение ГКС;

• острая или хроническая почечная недостаточность;

• острая или хроническая печеночная недостаточность;

• порфирия;

• миома матки (для данной лекарственной формы);

• анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

• нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами);

• острые воспалительные заболевания женских половых органов;

• наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

• курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);

• наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону.

Для медикаментозного прерывания беременности

• подозрение на внематочную беременность;

• беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями;

• беременность сроком более 42 дней аменореи;

• беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

Для подготовки и индукции родов

• гестоз тяжелой степени;

• преэклампсия;

• эклампсия;

• недоношенная или переношенная беременность;

• несоответствие размеров таза матери и головки плода;

• аномальное положение плода;

• кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии;

• преждевременное излитие околоплодных вод;

• тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью следует назначать препарат при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Препарат используется для прерывания маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом, а также для подготовки и индукции родов.

При назначении препарата следует прекратить грудное вскармливание на 3 дня после приема Миропристона в случае медикаментозного аборта.

Использование Миропристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Противопоказание: острая или хроническая печеночная недостаточность.

Противопоказание: острая или хроническая почечная недостаточность.

У пожилых пациенток не применяется.

Связанные с приемом Миропристона: чувство дискомфорта внизу живота, общая слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, гипертермия, крапивница.

Связанные с процедурой медикаментозного аборта: кровянистые выделения из половых путей, боли внизу живота, обострение воспалительных процессов матки и придатков.

При одновременном применении Миропристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Следует избегать одновременного приема Миропристона с НПВС.

Внутрь. Препарат должен применяться только в лечебных учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках: 600 мг препарата Миропристон® (3 табл. по 200 мг) принимают однократно в присутствии врача, через 1–1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана (100 мл) кипяченой воды. Через 36–48 ч после приема препарата Миропристон® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача в течение 2 ч. Через 10–14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень ХГ для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки и индукции родов: внутрь 200 мг препарата Миропристон® (1 табл.) однократно в присутствии врача. Через 24 ч — повторный прием 200 мг. Через 48–72 ч проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают ПГ или окситоцин.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, 200 мг. По 2, 3 или 6 табл. в банках полимерных. По 2 или 3 табл. в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания». 249036, Россия, Калужская обл., г. Обнинск, ул. Королева, 4.

Тел./факс: (48439) 6-47-41.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии: АО «Нижфарм». 603950, Россия, Нижний Новгород, ул. Салганская, 7.

Тел.: (831) 278-80-88; факс: (831) 430-72-28.

Препарат может поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности.

Всасывание

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг С_max достигается через 1.3 ч и составляет 1.98 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет 98% (с альбумином и кислым α₁-гликопротеином).

Выведение

T_1/2 - 18 ч. Выведение осуществляется в две фазы: сначала медленное выведение препарата в течение 12-72 ч (концентрация мифепристона в плазме крови уменьшается в 2 раза), затем фаза быстрого выведения препарата.

Прием Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Пациентки, использующие Миропристон^® для прерывания беременности на ранних сроках, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом из-за риска формирования врожденных пороков развития у плода.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.