Внешний вид упаковки лекарства Небиволол-ВЕРТЕКС
Designed by vertex.spb.ru

Небиволол-ВЕРТЕКС (Nebivolol-VERTEX)

3.5
Отпуск:
По рецепту
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
C — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:
Designed by vertex.spb.ru

Фармакологические группы:

Состав и форма выпуска

1 таблетка содержит:
активное вещество: небиволол – 5,00 мг (в пересчете на небиволола гидрохлорид 5,45 мг); 

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 142,00 мг; крахмал кукурузный – 46,00 мг; кроскармеллоза натрия – 13,80 мг; целлюлоза микрокристаллическая – 16,31 мг; гипромеллоза – 4,60 мг; кремния диоксид коллоидный – 0,65 мг; магния стеарат – 1,15 мг.

Фармакологическое действие

Небиволол-ВЕРТЕКС - это бета1-адреноблокатор селективный.

Кардиоселективный бета-адреноблокатор с вазодилатирующими свойствами. Небиволол представляет собой рацемат, состоящий из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволола) и RSSS-небиволола (L-небиволола), сочетающий два фармакологических действия:

D-небиволол является конкурентным и высокоселективным блокатором бета1-адренорецепторов (сродство к бета1адренорецепторам в 293 раза выше, чем к бета2-адренорецепторам);

L-небиволол оказывает сосудорасширяющее действие за счет модуляции высвобождения релаксирующего фактора из эндотелия сосудов.

Показания

-Эссенциальная гипертензия.

-Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 65 лет.

Режим дозирования

Внутрь, запивая необходимым количеством воды (100 мл), в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи.

Эссенциалъная гипертензия. Начальная доза по 5 мг 1 раз в сутки. Оптимальный эффект развивается через 1-2 недели лечения, а в ряде случаев - через 4 недели. При необходимости можно увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность. Лечение ХСН должно начинаться с постепенного увеличения дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Подбор дозы в начале лечения необходимо осуществлять по схеме, выдерживая двухнедельные интервалы и, основываясь на переносимости этой дозы пациентом: доза, составляющая 1,25 - 2,5 мг (1/4 таблетки - 1/2 таблетки) препарата 1 раз в сутки, может быть увеличена сначала до 2,5 - 5 мг (1/2 таблетки -1 таблетка) препарата, а затем - до 10 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Пациент должен находиться под контролем врача в течение 2 ч после приема первой дозы препарата, а также после каждого последующего увеличения дозы. Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели. Максимально рекомендованная доза при терапии ХСН составляет 10 мг препарата 1 раз в сутки. Во время титрования рекомендуется регулярный контроль АД, ЧСС и симптомов выраженности ХСН. Во время фазы титрации в случае ухудшения течения ХСН или непереносимости препарата рекомендуется снизить дозу препарата или в случае необходимости немедленно прекратить его прием (в случае ярко выраженной артериальной гипотензии, ухудшении течения ХСН с острым отеком легких, в случае развития кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или AV блокаде).

У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки. При КК менее 20 мл/мин и у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг.

У пожилых пациентов начальная доза по 2,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости можно увеличить дозу до 5 мг в сутки.

Противопоказания к применению

-Повышенная чувствительность к небивололу и другим компонентам препарата; 

-Тяжелые нарушения функции печени;

-Острая сердечная недостаточность; 

-Кардиогенный шок; 

-Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации; 

-Синдром слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду (без кардиостимулятора); 

-Атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма); 

-Бронхоспазм в анамнезе и бронхиальная астма; 

-Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов); 

-Метаболический ацидоз; 

-Брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин до начала терапии); 

-Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); 

-Тяжелые нарушения периферического кровообращения ("перемежающая хромота", синдром Рейно); 

-Миастения; 

-Депрессия; 

-Одновременное применение с флоктафенином и сультопридом; 

-Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; 

-Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), хроническая обструктивная болезнь легких, атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала; пожилой возраст старше 65 лет, сахарный диабет, псориаз, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, нарушения функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только по строгим показаниям, когда польза для матери превышает риск для плода (в связи с возможным развитием у новорожденного брадикардии, артериальной гипотензии, гипогликемии и паралича дыхания). 

Лечение необходимо прерывать за 48-72 часа до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечивать строгое наблюдение за новорожденным в течение 48-72 часов после родоразрешения. 

Нет данных о выделении небиволола в грудное молоко. Поэтому прием препарата не рекомендуется женщинам в период кормления грудью. Если применение препарата в период лактации необходимо, то грудное вскармливание следует прекратить.

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечасто - брадикардия, усугубление течения ХСН, замедление атриовентрикулярной проводимости, атриовентрикулярная блокада, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушения ритма сердца, кардиалгия, прогрессирование сопутствующей перемежающейся хромоты, периферические отеки.

Со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, головная боль, головокружение, парестезии; нечасто - "кошмарные сновидения", снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница, депрессия; очень редко -галлюцинации, обморок.

Со стороны органов чувств: нечасто - ослабление зрения.

Со стороны дыхательной системы: часто - одышка; нечасто - бронхоспазм, ринит.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, запор, тошнота, диарея; нечасто - рвота, метеоризм.

Со стороны кожных покровов: очень редко - обострение течение псориаза, фотодерматоз, гипергидроз.

Аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, эритематозная сыпь; очень редко - ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто - импотенция.

Взаимодействие

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказано одновременное применение небиволола и флоктафенина. Существует угроза развития артериальной гипотензии или шока.

Противопоказано одновременное применение небиволола и сультоприда в связи с увеличением риска развития желудочковой тахикардии.

Нерекомендованные комбинации

При одновременном применении с антиаритмическими средствами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) возможно усиление отрицательного инотропного действия и удлинение времени проведения через атриовентрикулярный узел.

При одновременном применении бета-адреноблокаторов с блокаторами «медленных» кальциевых каналов (БМКК) (верапамил и дилтиазем) усиливается отрицательное действие на сократимость миокарда и атриовентрикулярную проводимость. Противопоказано внутривенное введение верапамила на фоне приема небиволола.

При одновременном применении с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин) возможно ухудшение течения сердечной недостаточности за счет снижения симпатического тонуса (снижение ЧСС и сердечного выброса, симптомы вазодилатации). В случае резкой отмены данных препаратов, особенно до отмены небиволола, возможно развитие «рикошетной» артериальной гипертензии.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

При одновременном применении с антиаритмическими средствами III класса (амиодарон) может усиливаться влияние на время проведения через атриовентрикулярный узел.

Одновременное применение небиволола и лекарственных средств для общей анестезии может вызывать подавление рефлекторной тахикардии и увеличивать риск развития артериальной гипотензии.

Одновременное применение инсулина и гипогликемических препаратов для приема внутрь может маскировать некоторые симптомы гипогликемии (учащенное сердцебиение, тахикардия).

Одновременное применение баклофена и амифостина с гипотензивными препаратами может вызвать значительное падение артериального давления, поэтому требуется коррекция дозы гипотензивных препаратов.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Одновременное применение небиволола с сердечными гликозидами может вызвать замедление атриовентрикулярной проводимости. Небиволол не влияет на фармакокинетические параметры дигоксина.

Одновременное применение небиволола и БМКК дигидропиридинового ряда (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) может повышать риск возникновения артериальной гипотензии. Нельзя исключать возрастание риска дальнейшего снижения сократительной способности миокарда у пациентов с сердечной недостаточностью.

При сочетании с гипотензивными средствами, нитроглицерином может развиться выраженная артериальная гипотензия (особая осторожность необходима при сочетании с празозином).

Одновременное применение трициклических антидепрессантов, барбитуратов и производных фенотиазина может усиливать гипотензивное действие небиволола.

Клинически значимого взаимодействия небиволола и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) не установлено. Ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства может применяться одновременно с небивололом.

При одновременном применении симпатомиметические средства подавляют активность небиволола.

Фармакокинетические взаимодействия

При одновременном применении с лекарственными средствами, ингибирующими обратный захват серотонина, или другими средствами, биотрансформирующимися с участием изофермента CYP2D6 (например, пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), метаболизм небиволола замедляется, повышается его концентрация в плазме крови, что может приводить к повышению риска появления выраженной брадикардии и нежелательных явлений.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации небиволола в плазме крови без изменения клинического эффекта.

Одновременное применение ранитидина не оказывает влияния на фармакокинетические параметры небиволола.

При одновременном применении небиволола с никардипином концентрации обоих веществ в плазме крови незначительно повышаются без изменения клинического эффекта.

Одновременный прием этанола, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола.

Не установлено клинически значимого взаимодействия небиволола и варфарина.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту. 

Передозировка

Симптомы: брадикардия, выраженное снижение АД, выраженная брадикардия, AV-блокада, кардиогенный шок, остановка сердца, потеря сознания, кома, тошнота, рвота, цианоз, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение: пациента госпитализируют и помещают в палату интенсивной терапии. Сразу же необходимо определить концентрацию глюкозы в крови. Проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, мониторинг показателей работы сердца и легких, контроль объема циркулирующей крови и диуреза.

При необходимости проводится комплекс реанимационных мероприятий.

Эффект бета-адреноблокаторов можно нейтрализовать путем медленного внутривенного (в/в) введения изопреналина в начальной дозе около 5 мкг/мин или добутамина в начальной дозе около 2,5 мкг/мин. При выраженной брадикардии вводят в/в 0,5-2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют в/в стимуляторы β2-ацренорецепторов. При желудочковой эстрасистолии - лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса).

Особые указания

Бета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченной хронической сердечной недостаточностью до тех пор, пока состояние не стабилизировалось.

Недопустимо резкое прекращение приема бета-адреноблокаторов. Отмену бета-адреноблокаторов следует проводить постепенно, в течение 10 дней (до 2-х недель у пациентов с ИБС).

Эффективность бета-адреноблокаторов у курильщиков ниже, чем у некурящих.

Контроль артериального давления и ЧСС в начале приема препарата должен быть ежедневным, затем 1 раз в 3-4 месяца.

У пожилых пациентов необходим контроль функции почек (1 раз в 4-5 месяцев).
При стенокардии напряжения доза препарата должна обеспечить ЧСС в покое в пределах 55-60 уд/мин, при нагрузке – не более 110 уд/мин.
Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если ЧСС менее 50-55 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы необходимо применять с осторожностью у следующих групп пациентов:
- с нарушениями периферического кровообращения (синдром или болезнь Рейно, «перемежающаяся» хромота), так как возможно усугубление данных симптомов;
- с атриовентрикулярной блокадой I степени, так как бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса;
- со стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать число и продолжительность приступов стенокардии.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

При проведении хирургических вмешательств следует предупредить врача-анестезиолога о том, что пациент принимает Небиволол. Продолжение бета-блокады уменьшает риск возникновения аритмии во время проведения общей анестезии и интубации. Если подготовка к хирургическому вмешательству подразумевает прерывание бета-блокады, следует прекратить прием бета-адренергических антагонистов, по меньшей мере, за 24 часа до хирургического вмешательства.

Следует с осторожностью применять анестетики, которые вызывают угнетение миокарда. Вагусные реакции у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина.

Небиволол не влияет на концентрацию глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом.

Тем не менее следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов, поскольку небиволол может маскировать определённые симптомы гипогликемии (например, ощущение сердцебиения, тахикардию), вызванные применением гипогликемических средств. У пациентов с сахарным диабетом контроль концентрации глюкозы в плазме крови следует проводить 1 раз в 4-5 мес.

Бета-адреноблокаторы могут также маскировать симптомы тахикардии при гипертиреозе.

Бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку может усилиться бронхоспазм.

Бета-адреноблокаторы могут повышать чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций.

При необходимости применения препарата Небиволол у пациентов с псориазом следует тщательно оценить ожидаемую пользу терапии и возможный риск обострения псориаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за вероятности появления побочных эффектов, таких как головокружение и повышенная утомляеБета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченной хронической сердечной недостаточностью до тех пор, пока состояние не стабилизировалось.

16 аналогов

Бивотенз
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Бинелол®
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиватор®
Отпуск: Без рецепта Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволол
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволол Канон
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволол Сандоз®
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
НЕБИВОЛОЛ-НАНОЛЕК®
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволол-СЗ
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволол-Тева
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небиволола гидрохлорид
Класс: Бета-адреноблокаторы
Небикор Адифарм
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небилан® Ланнахер
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небилет®
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Небилонг
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Невотенз
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
ОД-Неб
Отпуск: По рецепту Класс: Бета-адреноблокаторы
Загрузка отзывов…
О препарате