Пропофол Каби (Propofol Kabi)

Эмульсия для в/в введения белого цвета, гомогенная, со слабым фенольным запахом.

Вспомогательные вещества: соевых бобов масло - 50 мг, триглицериды среднецепочечные - 50 мг, фосфолипиды яичного желтка - 12 мг, глицерол - 22.5 мг, олеиновая кислота 0.4-0.8 мг, натрия гидроксид - q.s. (0.05-0.11 мг), вода д/и - до 1 мл.

20 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие — общеанестезирующее.

Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ.

Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).

Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.

Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.

С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях печени.

С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях почек.

Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).

С осторожностью пропофол применяют у пожилых пациентов.

При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.

Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.

В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.

В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.

Местные реакции: флебит, тромбоз.

При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.

При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.

После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.

В/в.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, может применяться только анестезиологами в стационарах или адекватно оснащенных амбулаторных отделениях, а также в отделениях интенсивной терапии.

При введении препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, в распоряжении врача должно быть оборудование, обычно используемое при проведении общей анестезии, в т.ч. средства контроля функции ССС (ЭКГ, пульсоксиметрия) и средства реанимации.

Дозу препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, необходимо подбирать индивидуально с учетом ответа пациента и премедикации.

Как правило, при применении препарата требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.

Общая анестезия у взрослых

Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию Пропофол Каби, 20 мг/мл, следует вводить дробно (примерно 20–40 мг пропофола каждые 10 с) до появления клинических признаков анестезии.

Обычная доза для взрослых до 55 лет составляет 1,5–2,5 мг/кг.

У пациентов старшего возраста и больных с III и IV степенью тяжести состояния по классификации Американского общества анестезиологов (ASA), особенно с нарушенной функцией сердца, требуемая доза обычно ниже. Общую дозу препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, можно снизить минимум до 1 мг/кг. Требуется более медленное введение препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл — примерно по 1 мл (20 мг пропофола) каждые 10 с.

Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии Пропофол Каби, 20 мг/мл, вводят непрерывно капельно или повторно в виде болюсов.

Для поддерживающего наркоза пропофол применяют в дозе 4–12 мг/кг.

При менее тяжелых хирургических вмешательствах, например малоинвазивных, возможно снижение поддерживающей дозы примерно до 4 мг/кг/ч.

У пожилых людей, больных с нестабильным общим состоянием, пациентов с нарушенной функцией сердца или гиповолемией и больных с III–IV степенью тяжести состояния по классификации ASA доза может быть снижена еще в большей степени, с учетом тяжести состояния и техники анестезии.

Общая анестезия у детей старше 3 лет

Пропофол Каби, 20 мг/мл, не рекомендуется применять для общей анестезии у детей до 3 лет, поскольку концентрация эмульсии 20 мг/мл, трудно титруется, а маленьким детям необходим очень маленький объем препарата. Для детей от 1 мес до 3 лет рекомендуется применять Пропофол Каби, 10 мг/мл, при этом доза должна составлять менее 100 мг/ч.

Введение в общую анестезию: при введении в общую анестезию рекомендуется медленное титрование дозы препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, до появления клинических признаков общей анестезии.

Дозу выбирают с учетом возраста и/или массы тела.

У детей старше 8 лет доза, необходимая для введения в общую анестезию, составляет примерно 2,5 мг/кг.

У детей младшего возраста доза может оказаться выше. Применение препарата начинают с дозы 3 мг/кг. При необходимости можно вводить дополнительные дозы по 1 мг/кг.

Детям из групп высокого риска (III–IV степень тяжести состояния по классификации ASA) рекомендуются более низкие дозы.

Поддержание анестезии: для поддержания общей анестезии проводят непрерывную инфузию в дозе 9–15 мг/кг/ч.

Данных относительно повторных инъекций пропофола для поддержания общей анестезии у детей нет.

Дозу подбирают индивидуально. Необходимо уделять особое внимание адекватности обезболивания.

Седация у взрослых в отделениях интенсивной терапии

Для седации во время ИВЛ в отделениях интенсивной терапии Пропофол Каби, 20 мг/мл, рекомендуется вводить путем непрерывной инфузии. Дозу подбирают с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Обычно адекватной седации удается достичь при скорости введения пропофола 0,3–4 мг/кг/ч. Увеличивать скорость введения более 4 мг/кг/ч не рекомендуется.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, не следует применять для седации в отделениях интенсивной терапии у пациентов 16 лет и младше.

Способы введения

Для в/в введения.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, вводится в/в неразведенным в виде непрерывной инфузии.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, нельзя применять для повторной болюсной инъекции с целью поддержания анестезии.

При введении препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, рекомендуется контролировать скорость инфузии с помощью бюретки, капельницы, шприцевого или инфузионного насоса.

Флакон следует встряхнуть перед введением. Применять только гомогенный препарат из неповрежденного флакона. Перед применением резиновую мембрану флакона следует обработать спиртом.

Поскольку Пропофол Каби, 20 мг/мл, представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консерванты и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов.

Эмульсию следует набрать в стерильный шприц или капельницу сразу после вскрытия ампулы или флакона. Введение препарата необходимо начинать без задержки.

В течение всего периода введения препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения.

Другие ЛС или растворы, которые нужно ввести одновременно с введением препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, следует вводить в капельницу через Y-образный коннектор или клапан.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, нельзя смешивать с другими растворами для в/в введения. Однако через канюлю капельницы можно одновременно вводить 5% раствор глюкозы, 0,9 или 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор глюкозы.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, нельзя вводить через антибактериальный фильтр.

Пропофол Каби, 20 мг/мл, и другие инфузионные системы, содержащие пропофол, предназначены только для однократного применения и только одному пациенту индивидуально.

Любые остатки эмульсии Пропофол Каби, 20 мг/мл, после применения следует уничтожить.

Как и при применении других жировых эмульсий, длительность введения препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, с помощью одной системы для инфузии не должна превышать 12 ч. Через 12 ч систему для инфузии и резервуар с препаратом Пропофол Каби, 20 мг/мл, следует заменить.

Чтобы уменьшить боль при инъекции, инфузию следует проводить в более крупную вену или непосредственно перед началом инфузии препарата Пропофол Каби, 20 мг/мл, можно ввести раствор лидокаина.

Миорелаксанты, такие как атракурий и мивакурий, можно вводить через тот же катетер только после струйного промывания.

Длительность применения не должна превышать 7 дней.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Эмульсия для внутривенного введения, 20 мг/мл. Во флаконах из бесцветного стекла типа II (Ph. Eur.), укупоренных пробками из галогенбутиловой резины и обкатанных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками для контроля первого вскрытия (Ph. Eur.), 50 мл. 1 или 10 флаконов в пачке картонной.

«Фрезениус Каби Австрия ГмбХ». Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Владелец регистрационного удостоверения: «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ». Д-61346 Бад Хомбург в.д. X. Германия.

Адрес ООО «Фрезениус Каби»: 125167, Москва, Ленинградский пр-т, 37, стр. 9.

Тел.: (495) 988-45-78.

Использовать только в условиях стационаров.

С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.