Ультравист® (Ultravist®)

Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное.

Компьютерная томография; цифровая субтракционная ангиография; в/в урография; венография конечностей; изображение полостей тела (артрография, ретроградная холангиопанкреатография, гистеросальпингография), исследование ЖКТ; артериография; при субарахноидальном введении - миелография.

В/в, в/а и субарахноидально. Доза может варьировать в зависимости от возраста, массы тела, МОК и общего состояния больного, а также от решаемой клинической задачи, метода исследования и изучаемой области. Дозы, приведенные ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые и представляют собой средние дозы для нормального взрослого человека с массой тела 70 кг. Дозы даны в виде величин однократных инъекций или на 1 кг массы тела. Дозы 0.9-1.5 г/кг (соответствуют 3-5 мл Ультрависта-300/кг) обычно хорошо переносятся и позволяют получить адекватную диагностическую информацию в большинстве случаев. Между отдельными инъекциями должно пройти достаточно времени для выхода интерстициальной жидкости для нормализации повышенной осмолярности сыворотки. Если в отдельных случаях возникает необходимость увеличить общую дозу выше величины 300-350 мл у взрослых, то больному следует дать дополнительное количество воды и, возможно, электролитов.

При венографии верхних конечностей - 50-60 мл (240 мг/мл), при венографии нижних конечностей - 50-80 мл (240 мг/мл) или 30-60 мл (300 мг/мл), при компьютерной томографии головы - 1.5-2.5 мл/кг (240 мг/мл) или 1-2 мл (300 мг/мл). При грудной аортографии - 50-80 мл (300 мг/мл); при брюшной аортографии - 40-60 мл (300 мг/мл); ангиография дуги аорты - 50-80 мл (300 мг/мл); ретроградная ангиография сонной артерии - 30-40 мл (300 мг/мл); селективные изображения сосудов - 5-8 мл (370 мг/мл); артериография верхних конечностей - 8-12 мл (300 мг/мл); в/в цифровая субтракционная ангиография - 30-60 мл (300 или 370 мг/мл) со скоростью 8-12 мл/сек в локтевую вену или 10-20 мл/сек через катетер в верхнюю полую вену. При в/в урографии подросткам и взрослым - 1.3 мл/кг (240 мг/мл), или 1 мл/кг (300 мг/мл), или 0.8 мл/кг (370 мг/мл).

Детям при в/в урографии: новорожденным - 4 мл/кг, в грудном возрасте - 3 мл/кг, в дошкольном возрасте - 1.5 мл/кг (300 мл/кг).

Время выполнения снимков. При соблюдении приведенных выше правил дозировки получение контрастного изображения для Ультрависта 300 и Ультрависта 370 при продолжительности инъекции порядка 1-2 мин (3-5 мин для Ультрависта-240) возможно: для паренхимы почек через 3-5 мин (5-10 мин для Ультрависта-240), а для почечных лоханок и мочеточников - 8-10 мин (15-20 мин для Ультрависта-240) от момента введения контрастного ЛС. У молодых пациентов снимки нужно делать в более раннее время, у пожилых пациентов - в более позднее. Обычно рекомендуется получать первое изображение не позднее 2-3 мин после введения контрастного ЛС. У грудных детей, детей дошкольного возраста и больных со сниженной функцией почек более позднее выполнение снимков может позволить лучше визуализировать картину мочевыводящей системы.

Дозировки при введении в субарахноидальное пространство: если оборудование позволяет получать снимки во всех необходимых проекциях без необходимости передвигать пациента и при возможности введения препарата под контролем рентгеноскопии, то достаточно использовать меньшие объемы контрастного ЛС.

Рекомендуемая доза для однократного исследования. Миелография: (рекомендуется использовать только Ультравист-240), общая доза йода - не более 3 г (12.5 мл раствора Ультрависта-240).

Чем больше пациент двигается или напрягается после введения препарата, тем скорее контрастное ЛС перейдет в кровоток области, не являющейся объектом проводимого исследования. Вследствие этого плотность контрастирования в таких условиях снижается быстрее обычного. После окончания исследования контрастное ЛС следует направить в поясничную область. Эта достигается за счет принятия вертикального сидячего положения или поднятия головного конца кровати на 15 град. от горизонтального уровня на период не менее 6 ч. После этого больной должен отдыхать около 18 ч во избежание появления любого дискомфорта. В течение этого периода рекомендуется наблюдение за возникновением возможных побочных эффектов. Больные с подозрением на снижение судорожного порога должны находиться под особенно тщательным наблюдением в течение нескольких часов.

Артрография: 5-15 мл Ультрависта-240/300/370.

Гистеросальпингография - 10-25 мл Ультрависта-240.

Во время артрографии и гистеросальпингографии проведение инъекции контрастного ЛС необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии.

Гиперчувствительность, выраженный тиреотоксикоз, острые воспалительные процессы в области малого таза, беременность (для гистеросальпингографии).C осторожностью. Почечная недостаточность, печеночная недостаточность, ХСН, эмфизема легких, атеросклероз сосудов головного мозга, сахарный диабет, спастические заболевания сосудов головного мозга, скрытый тиреотоксикоз, узловая струма, плазмоцитома.

При беременности следует применять только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых соответственно возрасту и массе тела дозах.

Дети в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Особое внимание следует уделять дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Со стороны ССС: снижение АД, редко - сосудистый коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Аллергические реакции: зуд, крапивница, чиханье, слезотечение, затруднение дыхания, гиперемия кожи, анафилактический шок.

Прочие: озноб, гипергидроз.

Местные реакции: ощущение жара, боль, некроз тканей при экстравазальном введении.

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе.

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с йопромидом может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты. Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

В защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Раствор для инъекций, 240 мг йода/мл. По 10 или 50 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл. По 10, 20, 50, 100, 200 или 500 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 10, 20, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей помещают в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки помещают в картонную пачку.

Раствор для инъекций, 370 мг йода/мл. По 30, 50 100, 200 или 500 мл во флаконах нейтрального стекла (Евр. Фарм.), укупоренных резиновыми пробками (Евр. Фарм.), закатанных алюминиевыми колпачками и закрытых пластмассовыми крышками. 10 флаконов по 30, 50, 100 или 200 мл помещают в картонную пачку. 8 флаконов по 500 мл помещают в картонную пачку. По 100 или 150 мл в пластиковые картриджи. По 5 картриджей помещают в картонную упаковку. По 2 картонные упаковки помещают в картонную пачку.

Байер Фарма АГ. D-13342, Берлин, Германия.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу:

107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18 стр. 2.

Тел.:+7 (495) 231-12-00; факс: +7 (495) 231-12-02.

www. www.bayerpharma.ru.

По рецепту.

После в/в введения концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий V_d в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер.

Через 1-5 мин после болюсного в/в введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28±6 % от его введенного количества независимо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4.5 % от введенной дозы, наблюдались через 3.8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения. После введения 7.3 г йода его C_max в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после в/в введения аналогичной дозы.

Йопромид не метаболизируется.

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется Т_1/2, равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106±12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса, равного 102±15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выводится почками. Только около 2 % от введенной дозы выводится через кишечник в течение 3 дней. Через 3 ч после в/в введения около 60 % от введенной дозы выводится почками. Через 12 ч выводится >93 % от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Ультравист. 

Внутрисосудистое введение. Симптомы: могут включать нарушение баланса жидкости и электролитов, почечной недостаточности, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. Необходимо контролировать уровень жидкости, электролитов, функцию почек. Лечение: должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Ультравист может быть выведен из организма с помощью диализа. В случае ошибочного превышения дозы при внутрисосудистом введении препарата в организм человека необходимо компенсировать потерю воды и электролитов посредством инфузии. Следует проводить наблюдение за функцией почек не менее чем в течение 3 дней. При необходимости может быть использован гемодиализ для выведения основной части контрастного вещества из организма человека. 

Введение под оболочки мозга. Симптомы: возможно развитие серьезных неврологических осложнений. Рекомендуется тщательно следить за состоянием пациента. Лечение: для предотвращения попадания большого количества препарата Ультравист в желудочки головного мозга следует произвести насколько возможно полную аспирацию контрастного вещества. В случае ошибочного превышения дозы при введении препарата под оболочки мозга необходимо тщательно следить за проявлениями выраженных нарушений со стороны ЦНС не менее чем в течение первых 12 ч. Такими признаками могут быть нарастающее повышение рефлексов или тонико-клонические спазмы мускулатуры, в тяжелых случаях вовлечения ЦНС — генерализованные судороги, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения йопромида после окончания процедуры необходимо наблюдать за состоянием пациента, при необходимости следует оказать экстренную помощь пациенту. Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации ГКС пациентам с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом, т.к. йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует оценить функцию щитовидной железы до введения йопромида и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с установленным или подозреваемым гипертиреозом.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, матери которые получали йопромид во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением йопромида. Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судорожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определенных лекарственных средств. Факторы, увеличивающие проницаемость ГЭБ, облегчают проникновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

До и после внутрисосудистого введения йопромида следует обеспечить адекватную гидратацию для минимизации риска контраст-индуцированной нефротоксичности. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пациентов преклонного возраста.

При наличии у пациента чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития интенсивности побочных нежелательных реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. При необходимости применяют медикаментозную терапию для уменьшения тревоги.

Для уменьшения нефротоксичности следует обеспечивать адекватную гидратацию у всех пациентов при введении йопромида. Факторы риска включают, например, почечную недостаточность; дегидратацию; сахарный диабет; множественную миелому/парапротеинемию; повторные и/или большие дозы йопромида.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и аритмии.

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В течение 24 ч после проведения исследования с йопромидом пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.