Ваксигрип (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) (Vaxigrip®)

Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

- A/Брисбен/02/2018 IVR-190, подобный А/Брисбен/02/2018 (H1N1)pdm09 15 мкг гемагглютинина

- A/Канзас/14/2017 NYMC X-327, подобный A/Канзас/14/2017 (H3N2) 15 мкг гемагглютинина

- B/Мэриленд/15/2016 NYMC BX-69A, подобный B/Колорадо/06/2017 15 мкг гемагглютинина

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций до 0,5 мг

Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол-9, неомицин, овальбумин. 

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения

Иммуностимулирующее.

Формирует специфическую устойчивость к вирусам гриппа.

Профилактика гриппа, особенно у лиц пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с заболеваниями дыхательной и сердечно-сосудистой систем, серповидно-клеточной анемией, врожденными и приобретенными иммунодефицитами; у лиц, по роду своей деятельности имеющих широкие общественные контакты (медицинский персонал, учителя и др.).

Учитывая изменчивость вирусов гриппа и продолжительность сохранения иммунного ответа в странах с умеренным климатом рекомендуется проводить вакцинацию для профилактики гриппа ежегодно в осенне-зимний период, а в странах с тропическим климатом - в начале эпидемического сезона.

Таблица 1. Рекомендуемая доза вакцины в зависимости от возраста 

*детям младше 9 лет, впервые вакцинируемым против гриппа, показано двукратное введение вакцины Ваксигрип® с интервалом в один месяц. 

- гиперчувствительность к какому-либо из компонентов вакцины, а также к куриным или яичным белкам, неомицину, формальдегиду и октоксинолу-9;

- тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

 - сильная реакция (температура выше 40 °С, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата;

 - острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Имеющиеся данные об использовании вакцины у беременных не указывают на возможность отрицательного воздействия вакцинации на плод и организм женщины. Вакцинация препаратом Ваксигрип® может проводиться, начиная со второго триместра беременности. По медицинским показаниям, при наличии повышенного риска развития послегриппозных осложнений, использование данной вакцины рекомендуется вне зависимости от срока беременности. 

Грудное вскармливание Вакцина Ваксигрип® может использоваться в период грудного вскармливания.

Порядка 10 300 лиц в возрасте от 6 месяцев в клинических исследованиях получили вакцину Ваксигрип®.

В зависимости от вакцинального анамнеза и возраста детей дозировка и количество доз вакцины различались.

Большинство нежелательных реакций имели легкую и среднюю степень тяжести, обычно развивались в первые 3 дня после вакцинации и разрешались в течение 3 последующих дней. 

Наиболее часто сообщаемой нежелательной реакцией в месте введения в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® во всех возрастных группах была болезненность в месте инъекции. Наиболее часто сообщаемой общей реакцией в течение 7 дней после вакцинации препаратом Ваксигрип® была головная боль у взрослых и детей в возрасте от 9 до 17 лет включительно, миалгия у детей в возрасте от 3 до 8 лет включительно, повышение температуры тела у детей в возрасте от 24 до 35 месяцев включительно и раздражительность у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев включительно.

Не имеется данных, свидетельствующих о несовместимости с др. препаратами. Особенный интерес представляет комбинация с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых пневмококками, т.к. лица, входящие в группу риска развития осложнений после перенесенного гриппа, входят также и в группу риска возникновения осложнений в результате пневмококковых инфекций.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Транспортировать при температуре 2-8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

1 год.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вирусы гриппа, культивированные на куриных эмбрионах, инактивированные расщепленные, представленные штаммами, эквивалентными следующим:

- A/Брисбен/02/2018 IVR-190, подобный А/Брисбен/02/2018 (H1N1)pdm09 15 мкг гемагглютинина

- A/Канзас/14/2017 NYMC X-327, подобный A/Канзас/14/2017 (H3N2) 15 мкг гемагглютинина

- B/Мэриленд/15/2016 NYMC BX-69A, подобный B/Колорадо/06/2017 15 мкг гемагглютинина

Вспомогательные вещества:

Буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфат, воду для инъекций до 0,5 мг

Не содержит адъювантов и консервантов. Производственные примеси (в следовых количествах): формальдегид, октоксинол-9, неомицин, овальбумин. 

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл вакцины в шприце, по 1 шприцу в закрытой ячейковой упаковке.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Санофи Пастер С.А., Франция Sanofi Pasteur S.A., Parc Industriel d’Incarville, 27100, Val de Reuil, France.

По рецепту

При иммунизации у 80–95% пациентов создается специфический гуморальный и клеточный иммунитет. Противовирусные антитела в защитном титре вырабатываются через 10–15 дней после вакцинации и сохраняются как минимум в течение 1 года. Высокая эффективность вакцины обеспечивается наличием в ней как поверхностных, так и внутренних антигенов.

Рекомендуется ежегодно проводить вакцинацию в связи с тем, что заболеваемость гриппом носит сезонный характер, циркулирующие штаммы вируса могут меняться из года в год, а иммунитет в течение года после вакцинации снижается. Выработанный иммунитет к определенному типу или подтипу вируса гриппа дает ограниченную защиту или не защищает в отношении других типов вируса гриппа. Антитела, выработанные к определенному антигену вируса гриппа, могут не обеспечить защитный эффект в отношении измененного антигена вируса того же типа или подтипа. Частое изменение антигенов может приводить к ежегодной смене штаммового состава вакцины для профилактики гриппа. Таким образом, вакцины для профилактики гриппа нормированы в отношении состава гемагглютининов тех штаммов вируса гриппа, которые наиболее вероятно будут циркулировать в грядущем эпидемическом сезоне.

Вакцина Ваксигрип® эффективна в отношении штаммов вируса, из которых она была произведена, или в отношении близкородственных штаммов. При введении вакцины Ваксигрип® лицам со сниженной способностью к выработке антител, обусловленной генетическим дефектом, иммунодефицитом, а также лицам, проходящим иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ после вакцинации может быть сниженным. Влияние на лабораторное и диагностическое тестирование В течение нескольких дней после вакцинации могут иметь место случаи ложноположительных результатов при определении антител к ВИЧ-1, вирусу гепатита С и, особенно, человеческому Т-лимфотропному вирусу 1 типа методом иммуноферментного анализа (ИФА). Ложноположительный результат может быть связан с образованием IgM в ответ на введение вакцины. В этих случаях проверка результата, полученного в ИФА, производится с помощью методики вестерн-блоттинга

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследования по изучению влияния вакцины Ваксигрип® на способность управлять автомобилями и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности (работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.) не проводились.

Вакцина для профилактики гриппа. 

Очищенная инактивированная трехвалентная сплит-вакцина, произведенная из инактивированных расщепленных вирусов гриппа, из которых удалены реактогенные липиды. Вирусы гриппа культивируются на куриных эмбрионах и инактивируются формалином. Состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и содержит 3 штамма вируса гриппа, антигенная структура которых эквивалентна структуре штаммов, рекомендуемых ВОЗ.

Для вакцинации пациентов с иммунодефицитами необходимо решение врачебного консилиума.