Внешний вид упаковки лекарства Зодак® -
Внешний вид упаковки лекарства Зодак® - 2
Designed by allergia.pro

Зодак® (Zodac)

3.7
Отпуск:
Без рецепта
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
B2 — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:
Designed by allergia.pro

Фармакологические группы:

Состав и форма выпуска

1 мл капель содержит:

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг

вспомогательные вещества: Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода очищенная.

Описание лекарственной формы

Капли: прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакологическое действие

Противоаллергическое.

Показания

Показан у взрослых и детей с 6 мес и старше для облегчения:

- назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;

- симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 1 года.

Беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. При анализе проспективных данных более чем 700 случаев исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.

Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. постнатальный период), течение беременности и постнатальное развитие. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому препарат Зодак® не следует применять при беременности.

Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени после назначения. В период грудного вскармливания применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.

Взаимодействие

Каких-либо лекарственных взаимодействий цетиризина с другими ЛС не отмечалось.

На основании результатов проведенных исследований лекарственного взаимодействия цетиризина, в частности исследований взаимодействия с псевдоэфедрином или теофиллином в дозе 400 мг/сут, клинически значимых взаимодействий установлено не было.

Одновременное применение цетиризина с алкоголем и другими препаратами, угнетающими ЦНС, может способствовать дальнейшему снижению концентрации внимания и быстроты реакций, хотя цетиризин не усиливает эффект алкоголя (при его концентрации в крови 0,5 г/л).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Перед приемом капли растворить в воде.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз в сутки, ежедневно, предпочтительно вечером.

Детям от 6 до 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) Г раз в сутки или по 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Детям от 2 до 6 лет: по 5 мг цетиризина (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Детям от 1 до 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

При почечной недостаточности: следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушениях функции печени: необходимо несколько уменьшить дозировку цетиризина до 5 мг (10 капель) цетиризина в сутки.

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек корректировки дозы не требуется. 

Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности.

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим её отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 10 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и снабженном крышкой с защитой от вскрытия детьми. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Зентива к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей. 125009, Москва, ул. Тверская 22.

Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

www.sanofi.ru.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Фармакодинамика

Цетиризин является метаболитом гидроксизина, относится к группе конкурентных антагонистов гистамина и блокирует Н1- гистаминовые рецепторы.

В дополнение к антигистаминному эффекту цетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций: в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день ингибирует позднюю фазу агрегации эозинофилов в коже и конъюнктиве пациентов, подверженных атопии.

Клиническая эффективность и безопасность. Исследования у здоровых добровольцев показали, что цетиризин в дозах 5 или 10 мг значительно ингибирует реакцию в виде сыпи и покраснения на введение в кожу гистамина в высокой концентрации, однако корреляция с эффективностью не установлена. В 6-недельном плацебо-контролируемом исследовании с участием 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения показано, что прием цетиризина в дозе 10 мг 1 раз в сутки уменьшает симптомы ринита и не влияет на функцию легких.

Результаты данного исследования подтверждают безопасность применения цетиризина у пациентов, страдающих аллергией и бронхиальной астмой легкого и среднетяжелого течения.

В плацебо-контролируемом исследовании показано, что прием цетиризина в дозе 60 мг/сут в течение 7 дней не вызывал клинически значимого удлинения интервала QT. Прием цетиризина в рекомендуемой дозе показал улучшение качества жизни пациентов с круглогодичным и сезонным аллергическими ринитами.

Дети. В 35-дневном исследовании с участием пациентов в возрасте 5–12 лет не выявлено признаков невосприимчивости к антигистаминному эффекту цетиризина. Нормальная реакция кожи на гистамин восстанавливалась в течение 3 дней после отмены препарата при его неоднократном применении.

В 7-дневном плацебо-контролируемом исследовании цетиризина в лекарственной форме сироп с участием 42 пациентов в возрасте от 6 до 11 мес продемонстрирована безопасность применения препарата.

Цетиризин назначался в дозе 0,25 мг/кг 2 раза в день, что приблизительно соответствовало 4,5 мг в день (диапазон доз составлял от 3,4 до 6,2 мг в день).

Применение у детей от 6 до 12 мес возможно только по назначению врача и под строгим медицинским контролем.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цетиризина при его применении в дозах от 5 до 60 мг изменяются линейно.

Всасывание. Cmax в плазме крови достигается через (1±0,5) ч и составляет 300 нг/мл.

Различные фармакокинетические параметры, такие как Cmax в плазме крови и AUC, имеют однородный характер.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции цетиризина, хотя скорость ее уменьшается. Биодоступность различных лекарственных форм цетиризина (раствор, капсулы, таблетки) cопоставима.

Распределение. Цетиризин на (93±0,3)% связывается с белками плазмы крови.

Vd составляет 0,5 л/кг. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками.

Метаболизм. Цетиризин не подвергается экстенсивному первичному метаболизму.

Выведение. T1/2 составляет примерно 10 ч.

При приеме препарата в суточной дозе 10 мг в течение 10 дней кумуляции цетиризина не наблюдалось.

Примерно 2/3 принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Пожилые пациенты. У 16 пожилых пациентов при однократном приеме препарата в дозе 10 мг T1/2 был выше на 50%, а клиренс был ниже на 40% по сравнению с пациентами не пожилого возраста. Снижение клиренса цетиризина у пожилых пациентов, вероятно, связано с уменьшением функции почек у этой категории пациентов.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >40 мл/мин) фармакокинетические параметры аналогичны таковым у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе (Cl креатинина <7 мл/мин), при приеме препарата внутрь в дозе 10 мг T1/2 удлиняется в 3 раза, а общий клиренс снижается на 70% относительно здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени требуется соответствующее изменение режима дозирования (см. «Способ применения и дозы»).

Цетиризин плохо удаляется из организма при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом) при однократном приеме препарата в дозе 10 или 20 мг T1/2 увеличивается примерно на 50%, а клиренс снижается на 40% по сравнению со здоровыми субъектами. Коррекция дозы необходима только в случае, если у пациента с печеночной недостаточностью имеется также сопутствующая почечная недостаточность.

Дети. T1/2 у детей от 6 до 12 лет составляет 6 ч, от 2 до 6 лет — 5 ч, от 6 мес до 2 лет — снижен до 3,1 ч.

Передозировка

Клиническая картина, наблюдаемая при передозировке цетиризина, была обусловлена его влиянием на ЦНС.

Симптомы: после однократного приема цетиризина в дозе 50 мг наблюдалась следующая клиническая картина: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, кожный зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата необходимо провести промывание желудка или индуцировать рвоту. Рекомендуется назначение активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении препарата Зодак® детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти, таких как (но не ограничиваясь этим списком):

- синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры;

- злоупотребление матери наркотиками или курением во время беременности;

- молодой возраст матери (19 лет и моложе);

- злоупотребление курением няни, ухаживающей за ребенком (одна пачка сигарет в день или более);

- дети, регулярно засыпающие лицом вниз и которых не укладывают на спину;

- недоношенные (гестационный возраст менее 37 нед) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го перцентиля от гестационного возраста) дети;

- совместный прием препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС. В состав препарата входят вспомогательные вещества метилпарабензол и пропилпарабензол, которые могут вызвать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.

У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи. Рекомендовано соблюдать осторожность при применении цетиризина одновременно с алкоголем, хотя в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Осторожность следует соблюдать у пациентов с эпилепсией и повышенной судорожной готовностью.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован 3-дневный отмывочный период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. При объективной оценке способности к управлению автотранспортом и работе с механизмами достоверно не выявлено каких-либо нежелательных явлений при применении препарата Зодак® в рекомендуемых дозах. Однако пациентам с проявлениями сонливости на фоне приема препарата в период лечения целесообразно воздерживаться от управления автомобилем, занятий потенциально опасными видами деятельности или управлением механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Статьи

22
22
Рейчел Либерто, www.medicalnewstoday.com
23 декабря 2020
Отек Квинке - главные признаки и неотложная помощь
Отек Квинке - это форма аллергической реакции. Он возникает в более глубоких слоях кожи, часто вокруг лица и губ. Если припухлость в горле или языке перекрывает дыхательные пути - это опасно для жизни. Важно понимать симптомы отека Квинке, чтобы вовремя оказать первую помощь.
Картинка анонса статьи Отек Квинке - главные признаки и неотложная помощь
Designed by freepik
Читать полностью
0

19 аналогов

Алерза
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Аллертек®
Класс: H1-антигистаминные средства
Зинцет®
Класс: H1-антигистаминные средства
Зиртек®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Парлазин®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Солонэкс
Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин
Отпуск: По рецепту Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин - ВЕРТЕКС
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин ГЕКСАЛ
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин ДС
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин Реневал
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин Сандоз
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин-OBL
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин-АКОС
Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин-Акрихин
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризин-Тева
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиризина дигидрохлорид
Класс: H1-антигистаминные средства
Цетиринакс®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Цетрин®
Отпуск: Без рецепта Класс: H1-антигистаминные средства
Очень плохо1 отзыв
Плохо0 отзывов
Нормально0 отзывов
Хорошо0 отзывов
Отлично2 отзыва
Елена
3 июня 2019 в 00:38
0
Отлично
Промучилась с аллергией все лето, какие только таблетки от аллергии не перепробовала. Помог Зодак в таблетках. Я думала, он бывает только детский, а оказалось нет. Детям капли, взрослым таблетки. Принимать по 1 в день, пачки хватает на курс 10 дней. Я почувствовала облегчение на 3 день приема.
Ольга
20 августа 2019 в 00:38
0
Очень плохо
Я купила таблетки ""Зодак"" в аптеке, по совету фармацевта, хотя обычно беру, другой препарат, но мне их нахвалили. В результате, что получилось. Я дала таблетку взрослому мужчине у которого обострился дерматит и в результате у него возникла аллергия на препарат в виде сыпи на руках, которая чесалась. Мама выпила и тоже заметила реакцию, но уже другую, а именно - нервное состояние. Все эти симптомы возможны, как я прочитала в инструкции, и у нас они проявились. Не советую покупать, так-как аллергия возникла у двух людей после первого дня приема этих таблеток, значит это частая реакция.
Кристина
21 сентября 2019 в 02:39
0
Отлично
Всем привет! К своим 30 годам я приобрела аллергию на сплав метала и на солнце в взаимодействие с маслом. Все это проявляется в виде высыпаний, которые жутко чешется. В борьбе со своей аллергией я использую таблетки от аллергии Зодак.
Средства для лечения аллергии Zentiva Зодак, таблетки. покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Гуманный Жираф
Гуманный Жираф
Ваша оценка
О препарате