Карбоплатин-Эбеве (Carboplatin-Ebewe)

1 мл концентрата для приготовления инфузий содержит карбоплатина 10 мг; во флаконах по 5, 15 или 45 мл, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие — противоопухолевое.

Образует поперечные связи одинарной и двойной цепей ДНК, нарушает ее матричную функцию и подавляет биосинтез нуклеиновых кислот, вызывая гибель клетки. Регрессия первичных опухолей и метастазов связана также с влиянием «платинизации» на иммунную систему организма.

Рак яичника, шейки матки, мочевого пузыря, легкого (мелкоклеточный и немелкоклеточный); метастатическая карцинома молочной железы; злокачественные опухоли головы и шеи, яичка (моно- и комбинированная терапия).

• выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);

• выраженная миелосупрессия;

• обильные кровотечения;

• беременность;

• период кормления грудью;

• повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).

Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.

Тромбоцитопения, лейкопения, анемия; тошнота, рвота, диарея, изменение вкуса; повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение концентрации магния, калия, кальция; понижение остроты слуха; нарушение функции печени; периферические нейропатии; гипертермия, озноб; алопеция, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Только в/в инфузионно (концентрат разбавляют в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации — 0,5 мг/мл), обычно по 400 мг/м² поверхности тела в течение 15–60 мин, однократно; следующую дозу вводят не ранее чем через 4 нед.

При опухолях яичка и раке молочной железы — по 1200–2100 мг/м² в течение 1–24 ч. В случае предшествующего лечения препаратами с миелосупрессивным действием или лучевой терапии и у больных с тяжелым общим состоянием рекомендуют начальную дозу — 300–320 мг/м². Дозу следует корректировать у больных старше 65 лет и с нарушением функции почек.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

EBEWE PHARMA, Ges.m.b.H.Nfg.KG Австрия

По рецепту.

Концентрация карбоплатина в плазме крови после в/в введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой. При введении дозы 300-500 мг/м² больным с КК не менее 60 мл/мин концентрации в плазме крови в альфа-фазе и бета-фазе достигаются через 1.6 и 3.0 ч соответственно.

Среднее время нахождения карбоплатина в плазме крови составляет 3.5 ч.

В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины.

Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма в основном через почки. T_1/2 составляет не менее 5 дней. У больных с КК не менее 60 мл/мин около 70% введенной дозы выводится с мочой через 12-16 ч. В суточной моче платина присутствует в составе карбоплатина, и только от 3 до 5% введенной дозы выводится с мочой через 24-96 ч.

При снижении КК снижается и почечный клиренс карбоплатина. Поэтому больным при КК менее 60 мл/мин дозы препарата должны быть уменьшены.

Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, неизвестны. Мри передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Введение Карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Так как карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудио графические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении карбоплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.