Пакликал® (Paclikal)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Состав и форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или пористой массы от зеленовато-желтого до желтого цвета; допускается наличие во флаконе смеси порошка или пористой массы; после растворения раствор должен был прозрачным, зеленовато-желтого цвета.
1 мл | 1 фл. | |
паклитаксел | 1 мг | 60 мг |
Вспомогательные вещества: натриевая соль метилового эфира N-(полностью-транс-ретиноил)-L-цистеиновой кислоты (ХMeNa), натриевая соль метилового эфира N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеиновой кислоты (13ХMeNa).
60 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Является ингибитором митоза. Паклитаксел специфически связывается с бета-тубулином микротрубочек, нарушая процесс деполимеризации этого ключевого протеина, что приводит к подавлению нормальной динамической реорганизации сети микротрубочек, которая играет решающую роль во время интерфазы и без которой невозможно осуществление клеточных функций в фазе митоза. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных пучков микротрубочек в течение всего клеточного цикла и образование нескольких центриолей во время митоза.
Показания
Рак яичников (в т.ч. при неэффективности препаратов платины), рак молочной железы, рак легких, рак пищевода, рак головы и шеи, рак мочевого пузыря.
Режим дозирования
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.
Противопоказания к применению
Выраженная нейтропения (менее 1500/мкл), беременность, повышенная чувствительность к паклитакселу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Паклитаксел противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время использования паклитаксела.
В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел оказывает тератогенное и эмбриотоксическое действие.
Применение при нарушениях функции печени
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, анемия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, ухудшение аппетита, запоры (редко - явления кишечной непроходимости), повышение в крови активности печеночных ферментов и уровня билирубина.
Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, редко - бронхоспазм.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, нарушения проводимости, периферические отеки.
Прочие: артралгии, миалгии, периферическая невропатия.
Местные реакции: тромбофлебит, при экстравазации - некроз.
Взаимодействие
При проведении лабораторных исследований у пациентов, получавших последовательные инфузии паклитаксела и цисплатина, выявлено более выраженное миелотоксическое действие при введении паклитаксела после цисплатина; при этом средние значения общего клиренса паклитаксела снижались примерно на 20%.
Предшествующий прием циметидина не влияет на средние значения общего клиренса паклитаксела.
На основании данных, полученных in vivo и in vitro, можно предположить, что у пациентов, получавших кетоконазол, наблюдается подавление метаболизма паклитаксела.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После растворения использовать согласно инструкции. Рекомендуется использовать немедленно после растворения. Приготовленный раствор пригоден для применения в течение 8 часов при условии хранения при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Инструкция по медицинскому применению
Пакликал® - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-002952 от 2015-04-09
Производитель
BAXTER ONCOLOGY, GmbH Германия
Oasmia Pharmaceutical AB Швеция
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Фармакокинетика
Связывание с белками плазмы 89-98%. Биотрансформируется преимущественно в печени. Выводится как почками в неизмененном виде, так и с желчью (и в неизмененном виде, и в виде метаболитов).
Передозировка
Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая сенсорная нейропатия, мукозиты.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфический антидот паклитаксела неизвестен.
Особые указания
С осторожностью применяют паклитаксел у пациентов со стенокардией, нарушениями ритма и проводимости, хронической сердечной недостаточностью, с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями, а также в течение 6 мес после перенесенного инфаркта миокарда.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Для предупреждения возникновения реакций гиперчувствительности всем больным должна быть проведена премедикация (ГКС, блокаторы гистаминовых H1- и H2-рецепторов).
В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, контроль АД, ЭКГ. Не следует проводить очередную инфузию паклитаксела до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит 1500/мкл, а число тромбоцитов - 100 000/мкл.
При применении паклитаксела у пациентов с нарушениями функции печени может потребоваться коррекция режима дозирования.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
При приготовлении и введении раствора паклитаксела нельзя использовать инфузионные системы из ПВХ.
В экспериментальных исследованиях установлено, что паклитаксел оказывает мутагенное действие.
Отзывы