Эролин® (Erolin®)

в блистере 5 или 10 шт.; в пачке картонной 1 (5 шт.) или 1 и 3 (10 шт.) блистера.

во флаконах темного стекла по 120 мл, в комплекте с мерной ложкой; в пачке картонной 1 комплект.

Фармакологическое действие — противозудное, антиэкссудативное, противоаллергическое, антигистаминное.

Для взрослых

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит;

• аллергический конъюнктивит;

• идиопатическая хроническая крапивница;

• зудящие дерматозы;

• псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;

• аллергические реакции на укусы насекомых.

Для детей старше 2 лет

• сезонный аллергический ринит и конъюнктивит;

• аллергические кожные реакции (в т.ч. идиопатическая крапивница).

• беременность;

• период лактации (грудного вскармливания);

• детский возраст до 3 лет (для препарата в форме таблеток);

• детский возраст до 2 лет (для препарата в форме сиропа);

• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при тяжелых нарушениях функции печени, почечной недостаточности (КК <30 мл/мин).

Применение препарата Эролин^® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Пациентам с печеночной недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут либо по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Пациентам с почечной (КК менее 30 мл/мин) недостаточностью назначают по 5 мг (1/2 таб. или 5 мл сиропа)/сут либо по 10 мг (1 таб. или 10 мл сиропа)/сут через день.

Детям в возрасте старше 2 лет препарат назначают по показаниям.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в зависимости от массы тела. Примассе тела <30 кг - 5 мг/сут (1/2 таб. или 5 мл сиропа), примассе тела >30 кг – 10 мг/сут (1 таб. или 10 мл сиропа).

Детям в возрасте от 2 до 6 лет следует назначать Эролин^® в форме сиропа, поскольку проглатывание таблетки может быть для них затруднительным. Обычная доза составляет по 5 мг (5 мл сиропа) через день. При хорошей переносимости препарата дозу можно постепенно повысить.

Следует соблюдать осторожность при назначении Эролина^® пожилым пациентам (старше 60 лет) в дозах, рекомендуемых взрослым с нормальной функцией почек, ввиду более частого развития побочных эффектов.

Эролин^®, как правило, переносится хорошо.

Частота развития побочных эффектов в обеих возрастных группах такая же, как при применении плацебо. Побочные эффекты зависят от индивидуальной чувствительности, носят непродолжительный характер и полностью исчезают после отмены препарата.

У взрослых

Со стороны ЦНС: головная боль, утомляемость, сонливость, повышенная усталость.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, повышенный аппетит, неприятные ощущения в области желудка, гастрит; редко - нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, тахикардия.

Прочие: аллергические реакции в виде сыпи; редко - анафилактический шок, алопеция.

У детей

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: гиперкинезии, утомляемость; редко - головная боль, нервозность, седативный эффект.

При совместном применении препарата Эролин^® с эритромицином, циметидином или кетоконазолом возможно повышение концентрации лоратадина и его метаболитов в плазме крови. Концентрация циметидина и кетоконазола в плазме крови при этом остается неизменной, тогда как содержание эритромицина уменьшается на 15%.

Отсутствует достаточное количество наблюдений о безопасности применения Эролина с ингибиторами микросомальных ферментов печени (флуконазол, флуоксетин).

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) могут снижать эффективность Эролина.

Лоратадин не усиливает действие этанола на ЦНС.

Внутрь.

Таблетки

Следует принимать до еды, не разжевывая и запивая жидкостью. Если аллергические симптомы не уменьшаются в течение 3 дней, вероятность эффективности дальнейшего приема препарата снижается.

Взрослым и подросткам старше 12 лет: 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: с массой тела менее 30 кг — по 1/2 табл. (5 мг) 1 раз в сутки; с массой тела более 30 кг — по 1 табл. (10 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 2–6 лет рекомендуется назначать препарат Эролин® сироп, в связи с трудностью проглатывания таблеток. Рекомендованная доза — 5 мг через день.

Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин), а также детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл.) 1 раз в сутки или 10 мг (1 табл.) через день.

Сироп.

Снабжен мерной ложкой 5 мл.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 10 мг (2 мерных ложки) 1 раз в сутки.

Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг: по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов. Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью (скорость гломерулярной фильтрации <30 мл/мин): по 5 мг (1 мерная ложка) 1 раз в сутки.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки 10 мг — 5 лет.

сироп 1 мг/мл — 3 года. Открытый флакон — не более 6 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

EGIS PHARMACEUTICALS, Plc Венгрия

Без рецепта

Всасывание

После приема внутрь лоратадин быстро всасывается из ЖКТ. T_max составляет 1.3-2.5 ч и увеличивается при приеме пищи на 1 ч.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы - 97%. C_ss лоратадина и его метаболита в плазме достигаются на 5 сут приема.

Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изофермента CYP3A4 и в меньшей степени - CYP2D6. Не проникает через ГЭБ.

Выведение

T_1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8.8-92 ч (в среднем 28 ч). Выводится почками и с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с хронической почечной недостаточностью фармакокинетика практически не меняется.

У пациентов пожилого возраста С_max в плазме крови увеличивается на 50%, T_1/2 лоратадина и активного метаболита увеличивается до 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (в среднем 17.5 ч).

При алкогольном поражении печени С_max в плазме крови и T_1/2 лоратадина и активного метаболита возрастают пропорционально тяжести заболевания.

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль (после приема 40-180 мг лоратадина). В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу.

Лечение: специфические антидоты отсутствуют. Больным, находящимся в сознании, следует назначить рвотные средства. Применение препаратов ипекакуаны показано даже в том случае, если возникает спонтанная рвота. После опорожнения желудка следует назначить активированный уголь и большие количества жидкости. Если попытки вызвать рвоту безуспешны, или есть противопоказания, следует промывать желудок через зонд. Показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. После проведения неотложных мероприятий пациентам требуется медицинское наблюдение.

Необходим контроль продолжительности применения препарата Эролин^® у каждого пациента.

Пациентам следует прекратить прием препарата не менее чем за 4 дня до выполнения кожных аллергических проб во избежание ложноотрицательного результата.

Каждая таблетка препарата Эролин^® содержит 63.8 г. лактозы, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с дефицитом лактазы и редкими наследственными заболеваниями (непереносимость галактозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы).

В 5 мл сиропа содержится 3 г сахарозы, что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В начале курса лечения, в течение индивидуально определяемого периода времени вождение транспортных средств и выполнение работ с повышенным риском несчастных случаев требует особой осторожности из-за риска возникновения таких побочных эффектов как сонливость. В дальнейшем при применении препарата Эролин^® (как и других антигистаминных препаратов) пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с механизмами.