Внешний вид упаковки лекарства Педеа®

Педеа® (Pedea)

3
Отпуск:
Для лечебных учреждений
Действующее вещество:
Список взаимодействия ЛС:
Категория риска для беременных:
C — по FDA США
C — по TGA Австралии
Классификатор АТХ:

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — жаропонижающее, обезболивающее, противовоспалительное.

Показания

Лечение гемодинамически значимого открытого артериального протока у недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 34 нед.

Противопоказания к применению

  • угрожающая жизни инфекция;

  • клинически выраженное кровотечение, особенно внутричерепное или желудочно-кишечное кровоизлияние;

  • тромбоцитопения или нарушение свертывания крови;

  • выраженное нарушение функции почек;

  • врожденный порок сердца, при котором открытый артериальный проток является необходимым условием удовлетворительного легочного или системного кровотока (например, атрезия легочной артерии, тяжелая тетрада Фалло, тяжелая коарктация аорты);

  • диагностированный или предполагаемый некротизирующий энтероколит;

  • повышенная чувствительность к ибупрофену или любому вспомогательному веществу препарата.

Препарат следует использовать с осторожностью при подозрении на инфекционные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Предназначен для использования только у новорожденных.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при выраженном нарушении функции почек.

Побочные действия

Со стороны системы крови: нарушения свертывания крови, приводящие к кровотечениям, например кишечным и внутричерепным кровотечениям, нарушения дыхания и легочные кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: непроходимость и прободение кишечника.

Со стороны почек: уменьшение объема образующейся мочи, присутствие крови в моче. В настоящее время имеются данные в отношении приблизительно 1000 недоношенных новорожденных, найденные в литературе об ибупрофене и полученные в клинических исследованиях препарата Педеа®. Причины неблагоприятных событий, наблюдающиеся у недоношенных новорожденных, оценить сложно, т.к. они могут быть связаны как с гемодинамическими последствиями открытого артериального протока, так и с прямыми эффектами ибупрофена.

Ниже перечислены описанные неблагоприятные события, классифицированные по системам органов и по частоте. Частоту событий определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), редко (>1/1000, <1/100).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: часто — внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — бронхолегочная дисплазия; часто — легочное кровотечение; редко — гипоксемия (возникала в течение 1 ч после первой инфузии с нормализацией состояния в течение 30 мин после ингаляции оксидом азота).

Со стороны почек и мочевых путей: часто — олигурия, задержка жидкости, гематурия; редко — острая почечная недостаточность.

Желудочно-кишечные расстройства: часто — некротизирующий энтероколит, прободение кишечника; редко — желудочно-кишечное кровотечение.

Отклонения от нормы данных лабораторных исследований: очень часто — повышение концентрации креатинина в крови, снижение концентрации натрия в крови.

Взаимодействие

Ибупрофен, как и другие НПВC, может взаимодействовать со следующими ЛС:

- диуретики: ибупрофен может ослаблять эффекты диуретиков; у пациентов с обезвоживанием диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС;

- антикоагулянты: ибупрофен может усиливать эффект антикоагулянтов и повышать риск кровотечений;

- ГКС: ибупрофен может повышать риск желудочно-кишечных кровотечений;

- оксид азота: поскольку оба ЛС подавляют функцию тромбоцитов, их комбинация теоретически повышает риск кровотечений;

- другие НПВС: следует избегать одновременного использования двух и более НПВС в связи с повышением риска побочных реакций;

- аминогликозиды: поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при одновременном назначении этих препаратов может повышаться риск нефротоксичности и ототоксичности.

Несовместимость

Данный препарат не следует смешивать с другими ЛС.

Раствор Педеа® не должен контактировать с кислыми растворами, например растворами некоторых антибиотиков или диуретиков. Между вливаниями различных ЛС необходимо промывать инфузионную систему.

Запрещается использовать хлоргексидин для дезинфекции шейки ампулы, поскольку раствор Педеа® несовместим с этим соединением. Для дезинфекции ампулы перед использованием рекомендуется использовать 60% этиловый спирт. После дезинфекции шейки ампулы антисептиком ампулу следует полностью высушить и лишь после этого вскрывать, чтобы исключить взаимодействие антисептика с раствором Педеа®.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия для инъекций или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы.

Чтобы не допустить существенных изменений рН, вызванных присутствием кислых лекарственных препаратов, которые могли оставаться в инфузионной системе, перед и после назначения Педеа® необходимо промыть инфузионную систему 1,5–2 мл 0,9% (9 мг/мл) раствора хлорида натрия или 5% (50 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций.

Способ применения и дозы

В/в.

Лечение препаратом Педеа® следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных под наблюдением опытного неонатолога. Курс лечения — 3 дозы с интервалом в 24 ч.

Дозу ибупрофена подбирают в зависимости от массы тела:

- 1-я инъекция — 10 мг/кг;

- 2-я и 3-я инъекции — 5 мг/кг.

Препарат Педеа® назначают в форме короткого 15-минутного вливания, предпочтительно в неразбавленном виде. При необходимости вводимый объем может быть скорректирован раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций. Оставшийся неиспользованный раствор следует выбросить.

При определении общего объема введенного раствора следует учитывать общий суточный объем назначенной жидкости.

Если после 1-й или 2-й дозы у ребенка развивается анурия или явная олигурия, следующую дозу назначают только после восстановления нормального диуреза. Если артериальный проток остается открытым через 24 ч после последней инъекции или открывается повторно, может быть назначен второй курс, состоящий из 3 доз, как описано выше.

Если после второго курса лечения состояние не изменяется, может потребоваться хирургическое лечение открытого артериального протока.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Раствор для внутривенного введения 2 мл
активное вещество:
ибупрофен 10 мг
вспомогательные вещества: трометамол; натрия хлорид; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная 25%; вода для инъекций

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл: в ампулах из бесцветного гидролитического стекла типа I, с нанесенными точками разлома и маркирующими полосками, по 2 мл; в разъемных контейнерах из вспененного полимера по 4 амп.; в пачке картонной 1 контейнер.

Производитель

Орфан Юроп С.А.Р.Л., Франция.

Иммубль Ле Уилсон, 70, авеню Генерала де Голля, F-92800, Путо, Франция.

Orphan Europe S.A.R.L., France.

Immeuble Le Wilson, 70, avenue du General de Gaulle, F-92800 Puteaux, France.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО Никомед Дистрибъюшн Сентэ.

119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр.1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.nycomed.ru; russia@nycomed.com.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Фармакодинамика

Ибупрофен обладает противовоспалительной, обезболивающей и жаропонижающей активностью. Ибупрофен представляет собой рацемическую смесь S(+)- и R(-)-энантиомеров. Исследования in vivo и in vitro свидетельствуют о том, что клиническая активность ибупрофена связана с S(+)-энантиомером. Ибупрофен является неселективным ингибитором ЦОГ, вызывающим снижение синтеза ПГ.

Поскольку ПГ задерживают закрытие артериального протока после рождения, полагают, что подавление ЦОГ является основным механизмом действия ибупрофена при применении по данному показанию.

Фармакокинетика

Cmax в плазме после назначения первой и последней поддерживающей дозы составляет около 35–40 мг/л, независимо от гестационного и постнатального возраста детей. Через 24 ч после назначения последней дозы 5 мг/кг остаточные концентрации составляют около 10–15 мг/л.

Концентрации S-энантиомера в плазме значительно выше концентраций R-энантиомера, что отражает быструю хиральную инверсию R-формы в S-форму в соотношении, сходном с наблюдающимся у взрослых (приблизительно 60%). Кажущийся объем распределения составляет в среднем 200 мл/кг (62–350 мл/кг, по данным разных исследований). Центральный объем распределения может зависеть от статуса протока и снижаться по мере закрытия протока.

Скорость элиминации ибупрофена у новорожденных значительно ниже, чем у взрослых и детей более старшего возраста. T1/2 составляет около 30 ч (16–43 ч). По мере увеличения гестационного возраста, по крайней мере, в возрасте 24–28 нед, клиренс обоих энантиомеров увеличивается. Бóльшая часть ибупрофена, как и других НПВC, связана с альбумином плазмы, хотя в плазме новорожденных это связывание выражено значимо меньше (95%), чем в плазме взрослых (99%). В сыворотке новорожденных ибупрофен конкурирует с билирубином за связывание с альбумином, вследствие чего при высоких концентрациях ибупрофена свободная фракция билирубина может увеличиваться.

У недоношенных новорожденных ибупрофен значимо снижает концентрации ПГ и их метаболитов в плазме, особенно PGE2 и 6-кето-PGF1-альфа. У новорожденных, получивших 3 дозы ибупрофена, низкие концентрации ПГ сохранялись в период до 72 ч, тогда как через 72 ч после назначения лишь 1 дозы ибупрофена наблюдалось повторное повышение концентрации ПГ.

Передозировка

Неизвестно ни одного случая передозировки, связанной с в/в введением ибупрофена недоношенным новорожденным детям.

Однако описана передозировка у детей, получавших ибупрофен для приема внутрь.

Симптомы: угнетение ЦНС, судороги, желудочно-кишечные расстройства, брадикардия, гипотензия, одышка, нарушение почечной функции и гематурия. Описаны случаи массивной передозировки (после приема доз более 1000 мг/кг), сопровождавшиеся комой, метаболическим ацидозом и проходящей почечной недостаточностью. Зарегистрирован один случай передозировки с летальным исходом: после приема дозы 469 мг/кг у 16-месячного ребенка в связи с остановкой дыхания, развитием судорожного синдрома и последующей аспирационной пневмонии.

Лечение: симптоматическая терапия. После проведения стандартного лечения все пациенты выздоровели.

Особые указания

Препарат Педеа® следует вводить с большой осторожностью, чтобы не допустить экстравазации с последующим возможным раздражением тканей. Поскольку ибупрофен может подавлять агрегацию тромбоцитов, недоношенные новорожденные нуждаются в пристальном наблюдении, направленном на выявление признаков кровотечения.

Поскольку ибупрофен может снижать клиренс аминогликозидов, при совместном назначении аминогликозидов и ибупрофена рекомендуется постоянно контролировать концентрации этих соединений в сыворотке.

Поскольку показано, что in vitro ибупрофен конкурентно вытесняет билирубин из места связывания с альбумином, у недоношенных новорожденных может повышаться риск билирубиновой энцефалопатии. В связи с этим ибупрофен не следует назначать новорожденным с выраженной неконъюгированной гипербилирубинемией. Рекомендуется пристально наблюдать за функцией почек и ЖКТ.

Перед назначением препарата Педеа® необходимо провести соответствующее эхокардиографическое обследование, для того, чтобы подтвердить гемодинамически значимый открытый артериальный проток и исключить легочную гипертензию и иные врожденные пороки сердца с сопутствующим незаращением артериального протока. Показано, что при лечении по рекомендованной схеме недоношенных новорожденных детей с гестационным возрастом менее 27 нед частота закрытия артериального протока невысока.

Поскольку профилактическое использование Педеа® в первые три дня жизни (начинавшееся в первые 6 ч жизни) недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 нед сопровождалось увеличением частоты неблагоприятных событий со стороны легких и почек, Педеа® не следует использовать в профилактических целях.

Являясь НПВС, ибупрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами. Не применимо. Предназначен для использования только у новорожденных.

Статьи

8
8
Лаура Мартинес, www.healthline.com
15 октября 2020
Симптомы обезвоживания у детей до 1 года
Иногда организм теряет больше воды, чем обычно. Она испаряется с кожи и покидает тело, когда человек дышит, плачет, потеет и ходит в туалет. В большинстве случаев малыш получает достаточно воды от еды и питья, чтобы восполнить утраченные жидкости. При этом надо быть внимательным к состоянию стоит игнорировать признаки обезвоживания у детей, чтобы избежать осложнений.
Картинка анонса статьи Симптомы обезвоживания у детей до 1 года
Designed by prostooleh/freepik
Читать полностью
0
Здоровье детейЛихорадкаОсложнения

56 аналогов

Адвил ®  МАКСИМУМ
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Адвил®
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Адвил® для детей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
АртроКам
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Баралгин Ультра
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бонифен
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Брудол® для детей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бруфен
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бруфен ретард
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бруфен С
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бумидол®
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Бурана
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Деблок
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Детский Мотрин™
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Долгит®
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен Велфарм
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен для детей
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен Ланнахер
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен Медисорб
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен Никомед
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен ФТ
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен-АКОС
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен-Акрихин
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен-Верте
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен-ВЕРТЕКС
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибупрофен-Хемофарм
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибусан
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибутоп гель
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ибуфен
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Интрафен-ГЕН
Отпуск: По рецепту Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Ипрен
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Максиколд® для детей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
МИГ® 200
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
МИГ® 400
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
МИГ® для детей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
МИГ® для малышей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Неболин® капс
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Некст Уно Экспресс
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Новиган® Леди
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты в комбинациях
Нурофактор
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофаст®
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофаст® Форте
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен®
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® для детей
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® УльтраКап
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® форте
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® Экспресс
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® Экспресс Леди
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® Экспресс Нео
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Нурофен® Экспресс форте
Отпуск: Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Седальгин® СПРИНТ
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Солпафлекс
Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Фаспик
Отпуск: По рецепту/Без рецепта Класс: НПВС - Производные пропионовой кислоты
Фаспик таблетки
Отпуск: Без рецепта
Очень плохо0 отзывов
Плохо0 отзывов
Нормально1 отзыв
Хорошо0 отзывов
Отлично0 отзывов
Элеонора
28 февраля 2020 в 14:46
0
Нормально
Обычное средство, ничего особенного.

Внимание! Перед употреблением проконсультируйтесь с врачом. Вся информация размещенная на Сайте является исключительно личным мнением Пользователей или Администрации Сайта

Оставить отзыв
Чтобы оставлять отзывы под своим именем, вам нужно авторизоваться на сайте
Добрый Волк
Добрый Волк
Ваша оценка
О препарате