Вольтарен® Рапид (Voltaren® rapid)

Таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

действующее вещество: диклофенак калия 50,00 мг, а также

вспомогательные вещества: кальция фосфат 110,00 мг, крахмал кукурузный 45,00 мг, кремния диоксид коллоидный 4,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, повидон К 30 2,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг;

сахарная оболочка: сахароза 67,362 мг, тальк 17,872 мг, макрогол 8000 0,993 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0, 993 мг, повидон К 30 1,489 мг, дисперсный красный (краситель железа оксид красный 30%, титана диоксид 70 %) 1,291 мг.

Красновато-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой таблетки. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета.

Жаропонижающее, анальгезирующее, противовоспалительное.

Для краткосрочного лечения следующих острых состояний:

- посттравматическая боль, воспаление и отек, например, вследствие повреждения связок;

- послеоперационная боль, воспаление и отек, например, после стоматологических или ортопедических оперативных вмешательств;

- боль и/или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например, первичную дисменорею или аднексит;

- приступы мигрени;

- болевые синдромы со стороны позвоночника;

- ревматические заболевания внесуставных мягких тканей;

- в качестве вспомогательного средства при инфекционно-воспалительных заболеваниях уха, горла и носа, например, при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением. В соответствии с общепринятыми подходами к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применять этиотропные средства. Изолированное повышение температуры не является показанием к применению препарата Вольтарен Рапид®.

Дозу препарата Вольтарен Рапид® следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью, желательно перед едой.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100-150 мг в сутки. В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 100 мг. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата Вольтарен Рапид® следует подбирать индивидуально, обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза 50 мг, как правило, достаточна для эффективного контроля симптомов; при необходимости начальная доза может составлять 100 мг/сут, в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 200 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза препарата Вольтарен Рапид® составляет 50 мг. Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4-6 часов возможен дополнительный прием препарата Вольтарен Рапид® в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 200 мг/сут. Эффективность препарата Вольтарен Рапид® при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

При первичной дисменорее и приступе мигрени прием дозы 200 мг/сут должен быть разделен на несколько приемов препарата, прием данной дозы должен осуществляться не более одних суток.

Подросткам старше 14 лет препарат Вольтарен Рапид® обычно назначают в суточной дозе 50-100 мг. Суточную дозу следует делить на 2-3 приема (суточную дозу 100 мг следует делить на 2 приема). Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут, максимальную суточную дозу следует делить на 3 приема.

Препарат Вольтарен Рапид® не следует применять у детей и подростков младше 14 лет, при необходимости лечения данной категории пациентов диклофенак можно применять в суппозиториях 25 мг

- Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные кровотечения, перфорация.

- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

- Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим вспомогательным веществам.

- III триместр беременности.

- Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA).

- Активные заболевания печени.

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

- Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.

- Подтвержденная гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования.

- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как лекарственная форма содержит сахарозу.

- Препарат не рекомендуют применять в период грудного вскармливания (см. раздел применение при беременности и в период грудного вскармливания).

- Препарат не рекомендуют применять у детей в возрасте до 14 лет (в связи с трудностью дозирования препарата).

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2), противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

Пациентам старше 65 лет коррекции дозы, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: "часто" - ≥ 1/100, <1/10, "нечасто" - 1/1000, <1/100, "редко" - ≥ 1/10000, <1/1000, "очень редко" - <1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко - сонливость; очень редко - парестезии, расстройства памяти, судороги, ощущение тревоги, тремор, асептический менингит, нарушения вкусовых ощущений, острые нарушения мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - нарушения зрения (нечеткость зрения, диплопия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; очень редко - шум в ушах, нарушения слуха.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - повышение АД, васкулиты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм; очень редко - пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, метеоризм, снижение аппетита; редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, диарея с примесью крови, мелена, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко - колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; редко - крапивница; очень редко - буллезный дерматит, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура Шенлейн-Геноха, кожный зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, нефротический синдром,

Тубулоинтерстициальный нефрит, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко - отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака или при применении высоких доз (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения

Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

таблетки, покрытые оболочкой 50 мг — 5 лет.

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг. 10 шт. в блистере. 2 блистера помещены в картонную пачку.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг. По 900 мг в герметично запаянных саше из бумаги/ алюминия/ПЭ. По 3, 6, 9, 12, 21, 24 или 30 саше помещены в картонную пачку.

Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Новартис Фарма С.п.А., Италия.

Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Farma S.p.A., Italy.

Новартис Фарма АГ, Швейцария, произведено Мифарм С.п.А., Италия.

Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Mipharm S.p.A., Italy.

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария.

Lichtstrasse, 35, 4056 Basel, Swtzerland.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу

115035, Москва, Садовническая ул., 82/2.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

По рецепту.

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях, как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Эффективность форсированного диуреза, гемодиализа или гемоперфузии маловероятна, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму. В случае передозировки следует назначить активированный уголь, при угрожающих жизни состояниях эффективны провокация рвоты и промывание желудка.