Преднизолон (Prednisolon)

Фармакологическое действие — иммунодепрессивное, противоаллергическое, противовоспалительное.

Системные заболевания соединительной ткани:

• системная красная волчанка;

• склеродермия;

• узелковый периартериит;

• дерматомиозит;

• ревматоидный артрит.

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов:

• подагрический и псориатический артрит;

• остеоартрит (в т.ч. посттравматический);

• полиартрит;

• плечелопаточный периартрит;

• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);

• ревматоидный артрит, в т.ч. ювенильный ревматоидный артрит;

• синдром Стилла у взрослых;

• бурсит;

• неспецифический тендосиновит;

• синовит;

• эпикондилит.

Острый ревматизм, острый ревмокардит.

Бронхиальная астма.

Острые и хронические аллергические заболевания в т.ч.:

• аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты;

• сывороточная болезнь;

• крапивница;

• аллергический ринит;

• лекарственная экзантема;

• поллиноз и др.

Заболевания кожи:

• пузырчатка;

• псориаз;

• экзема;

• атопический дерматит (распространенный нейродермит);

• контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи);

• токсидермия;

• себорейный дерматит;

• эксфолиативный дерматит;

• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

• буллезный герпетиформный дерматит;

• синдром Стивенса-Джонсона.

Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевой терапией, после парентерального применения преднизолона.

Аллергические заболевания глаз:

• аллергические формы конъюнктивита.

Воспалительные заболевания глаз:

• симпатическая офтальмия;

• тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты;

• неврит зрительного нерва.

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в т.ч. состояние после удаления надпочечников). Препаратами выбора являются гидрокортизон или кортизон; при необходимости синтетические аналоги могут применяться в сочетании с минералокортикостероидами; особенно важно добавление минералокортикостероидов у детей.

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Заболевания почек аутоиммунного генеза (в т.ч. острый гломерулонефрит); нефротический синдром (в т.ч. на фоне липоидного нефроза).

Подострый тиреоидит.

Заболевания крови и системы кроветворения:

• агранулоцитоз;

• панмиелопатия;

• аутоиммунная гемолитическая анемия;

• лимфо- и миелоидный лейкозы;

• лимфогранулематоз;

• тромбоцитопеническая пурпура;

• вторичная тромбоцитопения у взрослых;

• эритробластопения (эритроцитарная анемия);

• врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Интерстициальные заболевания легких:

• острый альвеолит;

• фиброз легких;

• саркоидоз II-III стадии.

Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).

Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии), рак легкого (в комбинации с цитостатиками).

Рассеянный склероз.

Желудочно-кишечные заболевания:

• язвенный колит;

• болезнь Крона;

• локальный энтерит.

Гепатит.

Профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

Миеломная болезнь.

• гиперчувствительность к преднизолону или к любому из вспомогательных веществ;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• системный микоз;

• одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата;

• инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации роговицы);

• период грудного вскармливания;

• детский возраст до 3 лет.

Применение препарата у пациентов с острым или подострым инфарктом миокарда не рекомендуется в виду риска распространения очага некроза, замедления формирования рубцовой ткани, и, как следствие этого, разрыва сердечной мышцы.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует применять при следующих заболеваниях и состояниях:

Заболевания ЖКТ:

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

• эзофагит, гастрит;

• острая или латентная пептическая язва;

• недавно созданный анастомоз кишечника;

• язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования;

• дивертикулит.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (текущие или недавно перенесенные, включая недавний контакт с болеющим):

• простой герпес;

• опоясывающий герпес (виремическая фаза);

• ветряная оспа;

• корь;

• амебиаз;

• стронгилоидоз;

• активный или латентный туберкулез.

Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование).

Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания:

• сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам);

• тиреотоксикоз;

• гипотиреоз;

• ожирение (III—IV ст.).

Хроническая почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром).

Судорожный синдром.

Пожилые пациенты (высокий риск остеопороза и артериальной гипертензии).

Тромбоэмболические осложнения в анамнезе или предрасположенность к развитию данных состояний.

Нарушения психики в анамнезе, острый психоз.

Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

Беременность.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.

Во время беременности применение преднизолона возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В I триместре беременности преднизолон применяется только по жизненным показаниям.

При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Поскольку ГКС проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью рекомендуется прекратить.

С осторожностью применяют при тяжелой печеночной недостаточности.

Препарат оказывает более выраженное действие в случае цирроза печени.

С осторожностью применяют при тяжелой почечной недостаточности.

Лечение детей ГКС в период роста возможно исключительно по абсолютным показаниям и при тщательном наблюдении лечащего врача.

Детям с бронхиальной астмой противопоказано применение преднизолона одновременно с аэрозолями симпатомиметиков.

Детям, получающим терапию Преднизолоном и находившимся в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

У пациентов пожилого возраста частота побочных реакций возрастает.

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения преднизолона.

Инфекционные и паразитарные заболевания: оппортунистическая инфекция, маскирование клинических симптомов инфекций, кандидозный эзофагит.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, "стероидный" сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение АД, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), гирсутизм, задержка полового развития у детей, повышенная потребность в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом.

Со стороны обмена веществ и питания: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, увеличение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость, повышение или снижение аппетита.

Нарушения, обусловленные минералокортикоидной активностью: задержка жидкости и ионов натрия в организме (периферические отеки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Нарушения психики: суицидальные мысли, неадекватное поведение, раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, нервозность или беспокойство, бессонница.

Со стороны нервной системы: амнезия, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги, когнитивные расстройства, эпидуральный липоматоз.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекционных заболеваний глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или прогрессирование хронической сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии, тромбозы. При остром и подостром инфаркте миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы. Повышение АД, гиперкоагуляция, тромбоэмболия (в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии), телеангиоэктазии.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, "стероидная" язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки ЖКТ, нарушение пищеварения, метеоризм, икота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ.

Со стороны кожи и подкожных тканей: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидоза.

Со стороны костно-мышечной системы: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, "стероидная" миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание.

Прочие: повышенная восприимчивость к инфекциям, обострение инфекций (появлению этой нежелательной реакции способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром "отмены ГКС", учащенное мочеиспускание в ночное время, мочекаменная болезнь.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, эфедрин, аминоглутетимид, аминофеназон (индукторы микросомальных ферментов печени) снижают терапевтическое действие глюкокортикоиодных гормонов.

Может потребоваться увеличение дозы инсулина и пероральных гипогликемических препаратов из-за ослабления гипогликемического действия.

Возможно как усиление, так и ослабление антикоагулянтного эффекта при приеме непрямых антикоагулянтов (требуется коррекция дозы).

Антикоагулянты и тромболитики - повышается риск развития кровотечений из язв в ЖКТ.

НПВП. Ацетилсалициловая кислота - преднизолон ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови. После отмены ГКС возможно повышение концентрации салицилатов и развитие интоксикации; ввиду ульцерогенного действия салицилатов возрастает риск развития гастроинтестинального кровотечения и изъязвлений. Индометацин - увеличивается риск побочных эффектов преднизолона (вытеснение индометацином преднизолона из связей с альбуминами).

Риск развития гипокалиемии возрастает при приеме амфотерицина В, диуретиков, теофиллина, сердечных гликозидов.

Ингибиторы карбоангидразы и "петлевые" диуретики могут увеличить риск развития остеопороза.

При приеме эстрогенов и пероральных эстрогенсодержащих контрацептивов снижается клиренс ГКС, удлиняется T_1/2, усиливаются терапевтические и токсические эффекты преднизолона.

Возрастает гемотоксичность метотрексата.

Снижает стимулирующее влияние соматропина на рост.

Витамин D - снижается его влияние на всасывание кальция в кишечнике.

Празиквантел - снижается его концентрация.

М-холиноблокаторы (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитраты - способствует повышению внутриглазного давления.

Изониазид и мексилетин - преднизолон увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

АКТГ усиливает действие преднизолона.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм преднизолона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность.

ГКС снижают гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов.

Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с преднизолоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей.

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс преднизолона.

В/в (струйно, затем капельно) или в/м. Доза Преднизолона и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

При острой недостаточности надпочечников разовая доза препарата составляет 100–200 мг, суточная 300–400 мг.

При тяжелых аллергических реакциях Преднизолон вводят в суточной дозе 100–200 мг в течение 3–16 дней.

При бронхиальной астме препарат вводят в зависимости от тяжести заболевания и эффективности комплексного лечения от 75 до 675 мг на курс лечения от 3 до 16 дней; в тяжелых случаях доза может быть повышена до 1400 мг на курс лечения и более с постепенным снижением дозы.

При астматическом статусе Преднизолон вводят в дозе 500–1200 мг/сут с последующим снижением до 300 мг/сут и переходом на поддерживающие дозы.

При тиреотоксическом кризе вводят по 100 мг препарата в суточной дозе 200–300 мг; при необходимости суточная доза может быть увеличена до 1000 мг. Длительность введения зависит от терапевтического эффекта, обычно до 6 дней.

При шоке, резистентном к стандартной терапии, Преднизолон в начале терапии обычно вводят струйно, после чего переходят на капельное введение. Если в течение 10–20 мин АД не повышается, повторяют струйное введение препарата. После выведения из шокового состояния продолжают капельное введение до стабилизации АД. Разовая доза составляет 50–150 мг (в тяжелых случаях — до 400 мг). Повторно препарат вводят через 3–4 ч. Суточная доза может составлять 300–1200 мг (с последующим снижением дозы).

При острой печеночно-почечной недостаточности (при острых отравлениях, в послеоперационном и послеродовом периодах), Преднизолон вводят по 25–75 мг/сут; при наличии показаний суточная доза может быть увеличена до 300–1500 мг/сут и выше.

При ревматоидном артрите и системной красной волчанке Преднизолон вводят дополнительно к системному приему препарата в дозе 75–125 мг/сут не более 7–10 дней.

При остром гепатите Преднизолон вводят по 75–100 мг/сут в течение 7–10 дней.

При отравлениях прижигающими жидкостями с ожогами пищеварительного тракта и верхних дыхательных путей Преднизолон назначают в дозе 75–400 мг/сут в течение 3–18 дней.

При невозможности в/в введения Преднизолон вводят в/м в тех же дозах. После купирования острого состояния назначают внутрь Преднизолон в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы.

При длительном приеме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно!

При температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002692/01 от 2008-06-17
Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001789 от 2016-05-04
Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002459 от 2015-06-04
Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-002459 от 2006-12-29
Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001472 от 2013-01-29
Преднизолон - инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-000773 от 2016-10-19

Раствор для инъекций, 30 мг/мл. В ампулах по 1 мл. По 3, 5, 10 амп. в пластиковом поддоне. По 1, 2 поддона помещают в картонную коробку.

Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской с двух сторон и гравировкой "Р" на одной стороне.

Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., Индия.

Шрея Хаус, 301/А, Переира Хил Роуд, Андери (Ист.), Мумбай — 400 099, Индия.

Претензии потребителя направлять по адресу представительства

111033, Москва, ул. Золоторожский вал, 11, стр. 21.

Тел.: (495) 796-96-36.

По рецепту.

Всасывание и распределение

Абсорбция - высокая, C_max в крови при пероральном приеме достигается через 1-1.5 ч. В плазме до 90% преднизолона связывается с белками: транскортином (кортизол-связывающим глобулином) и альбуминами.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени, почках, тонкой кишке, бронхах. Окисленные формы глюкуронизируются или сульфатируются. Метаболиты неактивны. T_1/2 - 2- 4 ч. Выводится через кишечник и почками путем клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% выводится почками в неизмененном виде.

При передозировке в случае возникновения побочных реакций необходимо уменьшить дозу преднизолона. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое. Необходим контроль содержания электролитов в крови.

Перед началом лечения больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки; системы мочевыделения, органа зрения. До начала и во время проведения стероидной терапии необходимо контролировать общий анализ крови, концентрацию глюкозы в крови и моче, электролитов в плазме.

В период лечения ГКС, особенно в высоких дозах, не рекомендуется проводить вакцинацию из-за снижения ее эффективности.

Средние и высокие дозы ГКС могут вызывать повышение АД.

При туберкулезе препарат можно назначать лишь совместно с противотуберкулезными препаратами.

При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии.

При длительном лечении ГКС необходимо назначать калий во избежание гипокалиемии.

При болезни Аддисона препарат не следует принимать одновременно с барбитуратами из-за опасности развития острой надпочечниковой недостаточности (аддисонический криз).

ГКС могут вызывать замедление роста у детей и подростков. Назначение препарата через день обычно позволяет избежать или свести к минимуму вероятность развития такого побочного эффекта.

У пациентов пожилого возраста частота побочных реакций возрастает.

При внезапной отмене, особенно в случае применения высоких доз, возникает синдром "отмены" ГКС: снижение аппетита, тошнота, заторможенность, генерализованные костно-мышечные боли, астения.

Вероятность надпочечниковой недостаточности в результате приема препарата и сопряженных с ней осложнений можно снизить, проводя постепенную отмену препарата. После отмены препарата надпочечниковая недостаточность может длиться месяцами, поэтому при любой стрессовой ситуации в этом периоде следует возобновить гормональную терапию.

При гипотиреозе и при циррозе печени действие ГКС может усиливаться.

Следует заранее предупреждать больных о том, что им и их близким следует избегать контактов с больными ветряной оспой, корью, герпесом. В случаях, когда проводится системное лечение ГКС или лечение ГКС проводилось в ближайшие 3 месяца, и при этом больной не был вакцинирован, следует назначить специфические иммуноглобулины.

Лечение ГКС требует медицинского контроля при сахарном диабете (в т.ч. в семейном анамнезе), остеопорозе (в период постменопаузы риск выше), артериальной гипертензии, хронических психотических реакциях (ГКС могут вызывать психические нарушения и усиливать эмоциональную нестабильность), туберкулезе в анамнезе, глаукоме, стероидной миопатии, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, простом герпесе глаза (опасность перфорации роговицы).

Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности преднизолон применяют с минералокортикоидами.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Подобное влияние препарата неизвестно.