Вольтарен® (Voltaren®)

Спрей для наружного применения дозированный в виде прозрачной жидкости желтого цвета, с характерным запахом изопропанола и мяты.

Действующее вещество: диклофенак натрия 8 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 30 мг, изопропанол - 20.5 мг, лецитин соевый - 19.996 мг, этанол - 6.664 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.24 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат - 1.32 мг, динатрия эдетат - 0.08 мг, масло листьев мяты перечной - 0.4 мг, аскорбил пальмитат - 0.04 мг, вода - 112.76 мг.

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры — 70 × 100 мм.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/сут. Прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из ПЭ с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры — 100 × 140 мм.

НПВП. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Неизбирательно угнетая ЦОГ-1 и ЦОГ-2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления.

Наиболее эффективен при болях воспалительного характера.

Водно-этаноловая основа дополнительно оказывает местноанестезирующее действие.

боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);

боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;

боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Применяют наружно. Спрей следует наносить только на кожу.

При однократном нажатии на дозирующее устройство высвобождается 0.2 г препарата (1 доза), содержащего 8 мг диклофенака.

Необходимое количество препарата наносят на участок кожи в области поражения. В зависимости от площади участка кожи следует произвести 4-5 нажатий на дозирующее устройство флакона (0.8-1 г препарата, содержит 32-40 мг диклофенака натрия). Препарат следует аккуратно втереть в кожу. После этого необходимо вымыть руки до полного удаления препарата. После нанесения следует подождать некоторое время, прежде чем надеть одежду.

Процедуру необходимо проводить 3 раза/сут с равномерными интервалами. Максимальная разовая доза препарата - 1 г препарата (5 доз/нажатий). Максимальная суточная доза - 15 доз/нажатий (3 г препарата содержит 120 мг диклофенака натрия).

— пациенты, у которых прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП сопровождается приступами бронхиальной астмы, крапивницей или острым ринитом;

— нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата;

— III триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 15 лет;

— гиперчувствительность к диклофенаку или к любому другому лекарственному средству из группы НПВП, а также к любому из вспомогательных веществ препарата.

С осторожностью: пептические язвы, нарушения функций почек и/или печени, геморрагический диатез, воспалительные заболевания кишечника, I и II триместры беременности

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь трансдермальный Вольтарен® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Очень редкие проявления (<1/10000)

Местные реакции: пустулезные высыпания.

Системные реакции: генерализованная кожная сыпь; аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность — ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Редкие (≥1/10000, <1/1000)

Местные реакции: буллезный дерматит.

Частые проявления (≥1/100, <1/ 10)

Местные реакции: эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы — эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема.

Пластырь Вольтарен® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.

Клинически значимого взаимодействия с другими ЛС не описано.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Пластырь трансдермальный, 15 мг/сутки (площадь 70 см²). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Пластырь трансдермальный, 30 мг/сутки (площадь 140 см²). По 2, 5, 7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip-Lock для многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела Маркировка или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из этого раздела. Пакет помещают в пачку картонную.

Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.

Произведено: Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД, 5-2-2, Яей-чо, Накано-ку, 164-0013, Токио, Япония.

Упаковано: Фамар С.А., 48 км Нэшенл Роуд Афины-Ламия, Авлона Аттики, 190 11, Греция.

Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»

Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.

Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.

e-mail: consumerhealth@novartis.ru

Без рецепта.

Вольтарен® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза ПГ. Пластырь Вольтарен® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Абсорбция и распределение в организме. Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен® Эмульгель® (гель для наружного применения 1%). 99,7% диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном — с альбумином (99,4%).

Элиминация. Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет (263±56) мл/мин.

Конечный T_1/2 в плазме крови составляет 1–2 ч. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий T_1/2 — 1–3 ч. Один метаболит — 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак — имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляция диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Пластырь трансдермальный Вольтарен® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

При применении пластыря трансдермального Вольтарен® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможность развития системных неблагоприятных реакций. При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. Не влияет.